Индометацин 50 Берлин-Хеми (суппозитории ректальные 50 мг N10) Берлин-Хеми АГ - Германия в аптеках города Нижнего Тагила

Регистрационный №П N008996

Дата регистрации: 06.08.2010

ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ (INDOMETACIN BERLIN-CHEMIE)

код ATX: M01AB01   

МНН Индометацин (indometacin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Индометацин 100 Берлин-Хеми

Суппозитории ректальные белого цвета с желтоватым оттенком, торпедообразной формы.    1 супп.
индометацин    100 мг


Вспомогательные вещества:  твердый жир, крахмал кукурузный.

5 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Индометацин 50 Берлин-Хеми

Суппозитории ректальные белого цвета с желтоватым оттенком, торпедообразной формы.    1 супп.
индометацин    50 мг


Вспомогательные вещества:  твердый жир, крахмал кукурузный.

5 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: НПВС


Фармакологическое действие


Препарат из группы НПВС, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклоксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).


Фармакокинетика


Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90%, T1/2 - 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, в неизмененном виде выводится 30% препарата. 70% выводится почками, 30% - через кишечник. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.


Показания к применению препарата ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ


— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит;

— ревматические поражения мягких тканей;

— подагрический артрит.

— в составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования


Ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник.

Взрослым суппозитории 100 мг по 1 свече 1 раз/; суппозитории 50 мг по 1 свече 1-3

Во время приступа подагры до 200 мг/


Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальный боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, 'печеночных' трансаминаз). При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; редко - синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия.

Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, отечный синдром.

Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.


Противопоказания к применению препарата ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ


— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— язвенный колит;

— кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное);

— врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло);

— сердечная недостаточность;

— артериальная гипертензия;

— нарушение цветового зрения;

— заболевание зрительного нерва;

— цирроз печени с портальной гипертензией;

— печеночная недостаточность;

— бронхиальная астма;

— гемофилия, гипокоагуляция, другие заболевания крови;

— хроническая почечная недостаточность;

— снижение слуха;

— патология вестибулярного аппарата;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— проктит, геморрой;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к индометацину и другим НПВС, в т.ч. 'аспириновая' астма.

С осторожностью: при гипербилирубинемии, тромбоцитопении, эпилепсии, паркинсонизме, депрессии, а также у пациентов пожилого возраста.


Применение препарата ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции печени


Препарат противопоказан к применению у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией, а также при печеночной недостаточности.

Во время лечения необходим контроль функционального состояния печени.


Применение при нарушениях функции почек


Препарат противопоказан к применению при хронической почечной недостаточности.

Во время лечения необходим контроль функционального состояния почек.


Особые указания


Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен.


Лекарственное взаимодействие


Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др. НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды - повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина. Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина. Цефамандол, цефоперазон, вальпроевая кислота - повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Снижает элиминацию пенициллинов. Потенцирует токсическое действие зидовудина.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. По истечении срока годности не использовать.