Ацеклофенак Велфарм (табл. п. плен. о. 100 мг № 20) Велфарм ООО г. Курган Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002871
Дата регистрации:	24.02.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Велфарм ООО
Дата переоформления:	05.11.2015
Дата окончания действия	24.02.2020
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ацеклофенак
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ацеклофенак

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	100 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (20) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные (10) - банки полимерные (1) - пачки картонные (20) - банки полимерные (1) - пачки картонные (30) - банки полимерные (1) - пачки картонные (40) - банки полимерные (1) - пачки картонные (60) - банки полимерные (1) - пачки картонные (90) - банки полимерные (1) - пачки картонные (100) - банки полимерные (1) - пачки картонные (200) - банки полимерные (1) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"	640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Ацеклофенак)	Амоли Органикс Пвт.Лтд	~	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"	640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Ацеклофенак)	Амоли Органикс Пвт.Лтд	~	Индия

Активное вещество:    
Ацеклофенак    - 100 мг
Вспомогательные вещества:    
Состав ядра:    
Кальция стеарат    - 3 мг
Тальк    - 9 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)    - 1,5 мг
Целлюлоза микрокристаллическая    - 85 мг
Кроскармеллоза натрия (иримеллоза)    - 10.5 MI
Лактозы моногидрат (сахар молочный)    -91 мг
Масса ядра    - 300 мг
Состав оболочки:    
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)    - 6.4 мг
Макрогол - 4000 (полиэтиленоксид-4000)    - 2,5 мг
Титана диоксид (титана двуокись)    - 1.1 мг
Масса таблетки    -310 мг

Описание: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическан группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М01АВ16 Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ацеклофенак является производным феиилуксусной кислоты, ингибирует циклооксигеназу i и II типов. Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, ч то улучшает функциональное состояние пациента. Фармакокинетика. Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации - 1.25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57 % от уровня концен трации в плазме и время достижения максимальной концентрации на 2-4 ч позже, чем в плазме. Объем распределения - 25 л.

Связь с белками плазмы (альбуминами) - 99 %. Ацеклофенак циркулирует главным образом в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4'-гидроксиацеклофенак.

Период полувыведения - 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Показания к применению

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном иериартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использовании, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

-    эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

-    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

-    повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;

-    период после проведения аортокоронарного шунтирования;

-    выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

-    выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинииа менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия;

-    воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

-    декомпенсированная сердечная недостаточность;

-    нарушения кроветворения и коагуляции;

-    беременность и период грудного вскармливания;

-    дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-гапактозная мальабсорбция;

-    детский возраст до 18 лет. С осторожностью

Заболевания печени, почек н желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст, длительное использование НПВП в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, частое употребление алкоголя, сопутствующая терапия следующими препаратами:

-    антикоагулянты (например, варфарин);

-    антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

-    пероральныс глюкокортикостероиды (например, преднизолон);

-    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе, в течение как можно более короткого периода времени.

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Доза препарата по всем показаниям:

Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром и 1 - вечером. Курс лечения назначается врачом индивидуально. Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести необходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальная доза составляет 100 мг ежедневно.

Почечная недостаточнос ть

Пет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижать больным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, но рекомендуется прием с осторожностью.

Побочное действие

Наиболее часто выявляемые в ходе клинических исследований побочные реакции были со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия - 7,5 %; боль в животе - 6.2 %; тошнота - 1,5 %; диарея - 1,5 %); иногда - головокружение. Также отмечались зуд, сыпь и изменения активности «печеночных» ферментов и концентрации креатинина крови. Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто: >1/100 до <1/10; нечасто: >1/1000 до <1/100; редко: >1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, экзема, эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальная астма, в отдельных случаях - васкулит, пневмонит, полиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эти термальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко - мелена, изъязвление желудочно-кишечного тракта, диарея с кровью, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко - стомати т, рвота кровыо, язва желудка, перфорация тонкой кишки, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, «приливы», васкулит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - увеличение активности «печеночных» ферментов; очень редко - повреждение печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы крови.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; очень редко - парестезии, тремор, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, дисгевзия. Нарушения психики: очень редко - депрессия, нетипичные сновидения, бессонница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь, дерматит, ургикарная сыпь; редко - ангиопевротический отек; очень редко - пурпура, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, буллезные кожные реакции.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия; очень редко - угнетение

костного мозга, гранулоцитопения, нейтроиения, гемолитическая анемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации

мочевины крови, повышение концентрации креатииина крови; очень редко -

интеретициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко -

одышка; очень редко - бронхоспазм.

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко - вертит, звон в ушах.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гинеркалисмия, увеличение массы

тела.

Системные нарушения: очень редко - спазмы мышц нижних конечностей. Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких с повышенной судорожной готовностью, тошнота, рвота, боль в области живота.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови малоэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина.

Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 - CYP2C9, и данные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизм которых протекает в печени, такими как метотрексат и препараты лития.

Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы.

Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной по другим НПВП: Следует избегать следующих сочетаний

НПВП подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата (более 20 мг/неделю) всегда следует избегать назначения НПВП.

Некоторые НПВП подавляют выведение лития почками, что приводит к повышенным концентрациям лития в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития в сыворотке крови. НПВН подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля.

При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожносп 111

Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВП и мстотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВП и мстотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности мстотрексата. Предполагается, что прием НПВП вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту развития побочных реакций, и. следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме.

НГ1ВП могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида и гипотензивное действие тиазидиых диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением концентрации калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови.

НПВП также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВП могут приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефици т жидкости. 11оэтому сочетание таких препаратов с НПВП должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек.

Не было выявлено влияние ацеклофенака на артериальное давление, когда он принимался одновременно с бендрофлуметиазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокагоры. Другие возможные взаимодействия

Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию. При одновременном применении с препаратом Ацеклофенак:

- дигоксина, феиитоииа или препаратов лития - может повышаться концентрация в плазме этих лекарственных средств;

-    диуретиков и гипотензивных средств - может ослабляться действие этих лекарственных средств;

-    калийсберегающих диуретиков - может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии;

-    других НПВП или глюкокортикостероидов - повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

-    селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

-    циклоспорина - может повышаться токсическое воздействие последнего на почки;

-    гипогликемических средств - может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль содержания сахара в крови;

-    ацетилсалициловой кислоты - снижается концентрация ацеклофенака в крови;

-    антиагрегантов и антикоагулянтов - повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови);

-    зидовудина - повышается риск гематологической токсичности. Особые указании

Выраженность побочных реакций можно скорректировать путем снижения эффективной однократной дозы, необходимой для контроля симптомов.

Пациентам с артериальной гинертензисй и/или хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса но NYIIA в анамнезе требуется надлежащий контроль и консультации врача, т.к. сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП. Данные клинических и эпидемиологических исследований дают основание предполагать, что использование некоторых H11BII (особенно в больших дозах и при длительном приеме) может увеличивать риск тромбозов артерий (например инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, позволяющих исключить такой риск для ацеклофенака.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертеизией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, патологией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ацеклофенак только после тщательного анализа клинической ситуации. С такой же осторожностью нужно принимать решение перед началом длительного лечения пациентов с риском сердечно-сосудистого заболевания (например, с артериальной гипертеизией, гиперлииидемией, сахарным диабетом и курящих).

Ацеклофенак необходимо принимать с осторожностью и под пристальным медицинским контролем пациентам, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, пептической язвой в анамнезе, после острого нарушения мозгового кровообращения, системной красной волчанкой, порфирией, нарушениями со стороны системы кроветворения и нарушениями свертываемости крови.

Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов. Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом препарат назначать не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность пациентам с печеночной, почечной, сердечной недостаточностью, а также пациентам с другими заболеваниями, предрасположенными к развитию отеков. Прием НПВП этой категорией пациентов может привести к ухудшению почечной экскреции и возникновению отеков. Пациентам, принимающим мочегонные

препараты, или с повышенным риском развития гиповолемии, также необходимо проявля ть осторожность при приеме препарата Ацеклофенак.

Необходимо проявлять осторожность пожилым пациентам, т.к. у них чаще наблюдаются побочные явления. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта и/или прободение могут быть во время лечения, особенно если в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта. Кроме того, у пожилых пациентов больше вероятность возникновения нарушения работы печени, почек, сердечно-сосудистой системы.

Всем пациентам, получающим длительное лечение НПВП, необходим мониторинг с целью снижения риска развития побочных реакций (например, общий анализ мочи, общий и биохимический анализ крови).

Одновременный прием препарата Ацеклофенак с любым лекарственным препаратом, подавляющим синтез циклооксигеиазы/простагландина, может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам с бесплодием в анамнезе следует прекратить прием препарата Ацеклофенак. Влияние ни управление транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливииилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1,3, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности

2 года. Не использовать но истечении срока годности, указанного на упаковке. Условии отпуска Отпускают по рецепту.