Кетопрофен (суппозитории ректальные 100 мг N10) ЗАО Фармпроект - Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории ректальные	100 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (6) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Фармпроект"	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская д. 14, лит. А	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Кетопрофен)	Чжэцзян Цзючжоу Фармасьютикал Ко., Лтд.	~	Китай

 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M01AE03	Кетопрофен

Торговое название препарата: Кетопрофен Меяедународное непатентованное название: кетопрофен Химическое название: (2118)-2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

Состав

Один суппозиторий содержит: Активное вещество: кетопрофен — 100 мг.

Вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н-15) — 1850 мг, глицерил каприло-капрат (Миглиол 812) — 200 мг.

Описание

Суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика   
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Подавляет активность циклооксигеназ I и II типа, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическими механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Фармакокинетика

Кетопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность — 90 %. Связь с белками плазмы крови — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (Тешах) при ректальном введении — 1,4-4 ч.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, имеет эффект «первого прохождения» через печень. До 80 % кетопрофена выводится почками, и приблизительно 10 % — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом период полувыведения (Тш) составляет менее 2 ч. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходит медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов с нарушением функции почек.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

-    воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз;

-    болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

-    альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

-    повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;

-    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

-    язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

-    язвенный колит (обострение), болезнь Крона в фазе обострения;

-    пептическая язва;

-    гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

-    подтвержденная гиперкалиемия;

-    тяжелая печеночная недостаточность;

-    активное заболевание печени;

-    тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-    прогрессирующие заболевания почек;

-    декомпенсированная сердечная недостаточность;

-    послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

-    хроническая диспепсия;

-    желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

-    воспалительные заболевания кишечника, в том числе проктит, дивертикулит;

-    детский возраст до 15 лет;

-    беременность (III триместр) и период грудного вскармливания. С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона) вне обострения, наличие инфекции Helicobacter pylori, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в том числе лейкопения), стоматит, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, длительное использование НПВП, одновременный прием пероральных глюкокортико-стероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), анти-агрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата

серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилои возраст, беременность (I, II триместр).    СОГЛАСОВАНО

В случае ухудшения состояния пациента следует прекратить лечение препаратом. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При приеме препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ректалъно. Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку. Пациентам назначают по 1 суппозиторию 100 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата Кетопрофен не должна превышать 200 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса.

При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, астения, депрессия, спутанность или потеря сознания, мигрень, забывчивость, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.

Со стороны мочевыделителъной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение

функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром,''гематурия. Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная эксеудативйМ эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, в том числе эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Прочие: повышенное потоотделение, миалгия, мышечные подергивания, жажда, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, боли в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическая терапия. При случайном проглатывании — промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков. Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотро-пином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, антиагрегантами, тромболи-тиками, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, фенилбутазон, рифампицин, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации

тромооцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов 1 лития, метотрексата.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете. Особые указания

Во время лечения лекарственным препаратом Кетопрофен необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Прием лекарственного препарата Кетопрофен может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

тромооцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов 1 лития, метотрексата.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете. Особые указания

Во время лечения лекарственным препаратом Кетопрофен необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Прием лекарственного препарата Кетопрофен может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 100 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом, по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.— Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «Фармпроект», Россия,

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А. Тел./факс: +7(812) 331 93 10