Энцетрон-СОЛОфарм (раствор для приема внутрь 100 мг/мл 10 мл № 10 амп. ) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004825
Дата регистрации:	24.04.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Гротекс - Россия
Дата окончания действия:	24.04.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Энцетрон-СОЛОфарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитиколин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	100 мг/мл	3 года	При температуре не выше 30 град.
		10 мл - ампулы (10) - пачки картонные- По рецепту 10 мл - ампулы (3) - пачки картонные- По рецепту 10 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту 10 мл - ампулы (6) - пачки картонные- По рецепту 5 мл - ампулы (10) - пачки картонные- По рецепту 5 мл - ампулы (3) - пачки картонные- По рецепту 5 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту 5 мл - ампулы (6) - пачки картонные- По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ	АТХ
N06BX06	Цитиколин

Энцетрон-СОЛОфарм (Encetron-SOLOpharm)
Действующее вещество: Цитиколин
Лекарственная форма:  раствор для приема внутрь

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Цитиколин натрия 104,5 мг

в пересчете на цитиколин 100,0 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) 200,0 мг

Глицерол безводный 50,0 мг

Натрия цитрата дигидрат 6,0 мг

Лимонная кислота безводная до pH 5,0 - 7,0

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:  

N.06.B.X.06   Цитиколин

Фармакодинамика:

Цитиколин - природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина - одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны.

Цитиколин обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика:

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и около 12 % - с выдыхаемым ССЬ. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.
Показания:

- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

- Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы).

- В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Беременность и лактация:

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. В период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Раствор для приема внутрь, применяется перорально.

Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (100-120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения - не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл) в день. Дозировка и длительность лечения - в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении цитиколина пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена.

Очень редко (< 1/10000 (включая индивидуальные случаи)): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара. Тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

Нет данных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл.
Упаковка:

По 5 или 10 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист). По 3 или 5 ампул в пакете из фольгированной пленки или без него. По 1 пакету из фольгированной пленки с 3 или 5 ампулами или по 2 пакета из фольгированной пленки с 3 или 5 ампулами или по 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту