Энцетрон-СОЛОфарм (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 4 мл № 5 амп. ) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004861
Дата регистрации:	24.05.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Гротекс - Россия
Дата окончания действия:	24.05.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Энцетрон-СОЛОфарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитиколин

Уппаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	125 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		4 мл - ампулы (10) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/- По рецепту 4 мл - ампулы (10) - пачки картонные- По рецепту 4 мл - ампулы (3) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/- По рецепту 4 мл - ампулы (3) - пачки картонные- По рецепту 4 мл - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/- По рецепту 4 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	250 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		4 мл - ампулы (10) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/- По рецепту 4 мл - ампулы (10) - пачки картонные- По рецепту 4 мл - ампулы (3) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/- По рецепту 4 мл - ампулы (3) - пачки картонные- По рецепту 4 мл - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/- По рецепту 4 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

Энцетрон-СОЛОфарм (Encetron-SOLOpharm)

Фармакотерапевтическая группа: Ноотропное средство
АТХ:  
N.06.B.X.06   Цитиколин

Действующее вещество Цитиколин

Лекарственная форма:   раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

125 мг/мл

250 мг/мл

Цитиколин натрия

130,63 мг

261,26 мг

в пересчете на цитиколин

125,0 мг

250,0 мг

Вспомогательные вещества:

1 М раствор хлористоводородной кислоты

или 1 М раствор натрия гидроксида

до pH 6,0-8,0

Вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание:
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым или коричневатым, или с желтовато-коричневатым оттенком жидкость.

Фармакодинамика:
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживания.

Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:
Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Показания:
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

- Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

- Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической вегетативной нервной системы).

- Дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Беременность и лактация:
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.

Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМГ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день.

Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Пожилые пациенты

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Порядок работы с полимерной ампулой:

1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.

2. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.

5. Надеть иглу на шприц.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (от < 1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Частота неблагоприятных побочных реакций - очень редко:

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Прочие: чувство жара, отеки, одышка.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, изменение активности печеночных ферментов.

Передозировка:
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

При случайной передозировке - лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:
Препарат вводится внутривенно струйно медленно (3-5 мин в зависимости от дозы). При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.

При персистирующем внутривенном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг/сут, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл и 250 мг/мл.

Упаковка:
По 4 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист) со скручивающимся колпачком для без игольного забора препарата или в ампулы из бесцветного стекла.

По 3, 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 3 или 5 ампул из бесцветного стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 3 или 5 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту