Аминокапроновая кислота (раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл № 1 пакет) Авексима Сибирь ООО (г. Анжеро-Судженск) Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004864
Дата регистрации:	24.05.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Авексима Сибирь"
Дата окончания действия:	24.05.2023
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аминокапроновая кислота
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аминокапроновая кислота

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	50 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - контейнеры - пакеты многослойные - По рецепту 100 мл - контейнеры - пакеты полиэтиленовые - По рецепту 1000 мл - контейнеры - пакеты многослойные - По рецепту 1000 мл - контейнеры - пакеты полиэтиленовые - По рецепту 200 мл - контейнеры - пакеты многослойные - По рецепту 200 мл - контейнеры - пакеты полиэтиленовые - По рецепту 250 мл - контейнеры - пакеты многослойные - По рецепту 250 мл - контейнеры - пакеты полиэтиленовые - По рецепту 400 мл - контейнеры - пакеты многослойные - По рецепту 400 мл - контейнеры - пакеты полиэтиленовые - По рецепту 500 мл - контейнеры - пакеты многослойные - По рецепту 500 мл - контейнеры - пакеты полиэтиленовые - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью  "Авексима Сибирь"	652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул.Герцена, д.7	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью  "Авексима Сибирь"	652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул.Герцена, д.7	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью  "Авексима Сибирь"	652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул.Герцена, д.7	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью  "Авексима Сибирь"	652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул.Герцена, д.7	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза

Код АТХ	АТХ
B02AA01	Аминокапроновая кислота

Аминокапроновая кислота (Aminocaproic acid)
Действующее вещество:Аминокапроновая кислота
Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:

На 1 л:

Действующее вещество: аминокапроновая кислота - 50,0 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 г, вода для инъекций - до 1 л

Теоретическая осмолярность 689 мОсм/л.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза
АТХ:  

B.02.A.A.01   Аминокапроновая кислота

Фармакодинамика:

Кислота аминокапроновая относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином).

Препарат также ингибирует биогенные полипептиды-кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров.

Кислота аминокапроновая обладает противоаллергической активностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении действие проявляется через 15-20 минут. Препарат быстро выводится почками - 40-60% введенного количества через 4 часа выделяется с мочой в неизмененном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.

Показания

- Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия).

- Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения, при операциях на сосудах в области уха, горла, носа).

- Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

- Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мертвого плода, осложненный аборт.

- Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови, беременность, период грудного вскармливания, нарушения мозгового кровообращения.

С осторожностью:

Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность, нарушение функции почек, клапанные пороки сердца, детский возраст до 1 года.
Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты с грудным молоком, в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно.

При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гиперфибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл раствора со скоростью 50-60 капель в минуту. В течение 1-го часа вводят в дозе 4,0-5,0 г, в случае продолжающегося кровотечения - до его полной остановки - по 1,0 г каждый час не более 8 часов. При необходимости введение повторить.

Суточная доза для взрослых составляет 5,0 - 30,0 г.

Суточная доза для детей до 1 года - 3,0 г; 2-6 лет - 3,0-6,0 г; 7-10 лет - 6,0-9,0 г; от 10 лет - как для взрослых.

При острых кровопотерях: детям до 1 года - 6,0 г; 2-4 года - 6,0-9,0 г; 5-8 лет - 9,0-12,0 г; 9-10 лет - 18,0 г. Детям - из расчета 100,0 мг/кг массы тела в первый час, затем 33,0 мг/кг/ч, максимальная суточная доза - 18,0 г/м2 поверхности тела. Длительность терапии 3-14 дней.

Побочные эффекты:

Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥10%), частые (от 1% до 10%), нечастые (от 0,1% до 1%), редкие (от 0,01% до 0,1%), очень редкие (< 0,01%) и неустановленной частоты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия; нечасто - брадикардия; редко - ишемия периферических тканей; неустановленной частоты - субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз;

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто - агранулоцитоз, нарушение коагуляции; неустановленной частоты - лейкопения, тромбоцитопения;

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические и анафилактические реакции; неустановленной частоты- макулопапулезные высыпания;

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд;

Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, слезотечение;

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - заложенность носа;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия; редко - повышение активности креатинфосфокиназы, миозит; неустановленной частоты- острая миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз;

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, шум в ушах, головная боль; очень редко - спутанность сознания, судороги, делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неустановленной частоты - острая почечная недостаточность, повышение азота мочевины крови, почечная колика, нарушение функции почек;

Со стороны половых органов и молочной железы: неустановленной частоты - сухая эякуляция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; редко - легочная эмболия; неустановленной частоты- воспаление верхних дыхательных путей;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - общая слабость, боль и некроз в месте введения; нечасто - отек.
Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия. Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Взаимодействие:

Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов декстрозы (глюкозы), противошоковых растворов.

При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2,0-4,0 г (максимальная доза 8,0 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими фруктозу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] может сопровождаться риском тромбозов.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.

Особые указания:

При назначении препарата требуется установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови. Необходим контроль коагулограммы. особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышенным риском тромбообразования в послеродовом периоде.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.

В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать креатинфосфокиназу у пациентов, перенесших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение креатинфосфокиназы. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.
Упаковка:

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов из ПВХ с одним или с дополнительным инъекционным портом.

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов из полипропилена.

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в контейнеры полиолефиновые для инфузионных растворов.

По 1 контейнеру упаковывают в пакет из полиэтиленовой пленки или из пленки многослойной.

Инструкции по медицинскому применению вкладывают в групповую упаковку по количеству вложенных контейнеров или используют многослойные самоклеящиеся инструкции.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Производитель:  
Авексима Сибирь, ООО Россия