Тест ИммуноХром-Кардио-Экспресс (на инфаркт миокарда) (шт. №1) Мед-Эксперсс-Диагностика ООО - Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04760 

Дата государственной регистрации медицинского изделия 04.06.2019

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

 

Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления кардиомаркеров в сыворотке и цельной крови (ИммуноХром-Кардио-Экспресс) по ТУ 9398-019-53915567-2005

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"

 

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 143306, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Карла Маркса, д. 1, каб. 52

Экспресс диагностика инфаркта (выявление специфичных кардиомаркеров). Тест «ИммуноХром-Кардио-Экспресс» (3 в 1) представляет собой набор реагентов для быстрого одноэтапного качественного in vitro выявления кардиомаркеров (тропонина I (сТnI), креатинкиназы (CK-MB) и миоглобина (Myo)) в сыворотке и цельной крови человека.

 

Принцип действия: определение основано на конкурентной реакции антиген-антитело и принципе иммунохроматографического разделения компонентов реакции, сопровождающегося концентрированием окрашенных компонентов в определенных участках мембраны. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком рабочей зоны планшета; при наличии в образце кардиомаркеров [тропонина I (cТn I), миоглобина (Мyo) и креатинкиназы (CK-MB)] в концентрациях, превышающих пороговые, последние реагируют со специфическими моноклональными антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к кардиомаркерам, иммобилизованными на мембране в тестовых зонах. В том случае, если в анализируемом образце кардиомаркеры присутствуют, в тестовых зонах выявляются по две линии розово-фиолетового цвета на уровне маркировок Т и С. При отсутствии кардиомаркеров (или если их концентрация ниже порогового уровня) в тестовых зонах выявляется только по одной розово-фиолетовой линии на уровне маркировки С. Результаты реакции оцениваются визуально в течение 15 мин. Окрашенная линия в контрольной зоне (С) – это внутренний контроль теста. Он подтверждает правильность проведения анализа. Контрольные материалы для проведения теста не требуются.