Плексатрон имплантат для внутрисуставного и периартикулярного введения коллаген-содержащий (2 мл фл. №5) ГУНА С.п.А. - Италия в аптеках города Нижнего Тагила

Уникальный номер реестровой записи 32949

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9669 

Дата государственной регистрации медицинского изделия 20.02.2020

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

 

Наименование медицинского изделия Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения

варианты исполнения:

1. Имплантат коллаген-содержащий ПЛЕКСАТРОН (PLEXATHRON) для внутрисуставного и периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.).

2. Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ (OSTEOCOLL) для периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.).

 

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "ГУНА С.п.А."

 

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Италия, GUNA S.p.A., Via Palmanova 71, 20132 Milano, Italy

 

Инструкция по применению

Плексатрон имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения фл. 2мл №5

Описание.
Способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате старения, нарушения осанки, сопутствующих хронических заболеваний, ушибов и травм, токсических поражений хрящевой ткани.

Показания
Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки. Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов. Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью. Схема лечения подбирается индивидуально.

Способ применения и дозировка
Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 нед подряд. Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 6?8 мм). Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование: - материалы для антисептической обработки кожи - перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи; - иглы стерильные типоразмера 27 G; - шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора. Техника внутрисуставной инъекции Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование: - материалы для антисептической обработки кожи - перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи; - в месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика. - иглы стерильные типоразмера 22 G. - шприцы объемом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов, или с нарушением свертываемости крови. Случаев повышенной чувствительности к составу имплантата ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.

Особые указания
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи. Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5?10 мин после процедуры. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции. Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки. Утилизация Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов. Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.