Афобазол ретард (табл. пролонг. высвоб. п. пл. о. 30 мг № 20) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004910)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	19.03.2024
Дата окончания действия:	19.03.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
Торговое наименование лекарственного препарата:	АФОБАЗОЛ® РЕТАРД
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фабомотизол

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой	30 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")	Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")	Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")	Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
7	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")	Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства

 

Код АТХ	АТХ
N05BX04	Фабомотизол

 

АФОБАЗОЛ® РЕТАРД (Afobazol Retard)

Действующее вещество:

Фабомотизол

 

Регистрационный номер:
ЛП-№(004910)-(РГ-RU)

 

Лекарственная форма:  

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав на одну таблетку

 

Действующее вещество: фабомотизола дигидрохлорид - 30,0 мг;

 

вспомогательные вещества: поливинилацетат/повидон [поливинилацетат – 80 %, повидон – 19 %, натрия лаурилсульфат - 0,8 %, кремния диоксид - 0,2 %] - 120,0 мг, гипромеллоза - 25,0 мг, лактоза - 23,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг;

 

оболочка: пленочная оболочка белого цвета [поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 40,000 %, титана диоксид - 25,000 %, макрогол 4000 - 20,200 %, тальк - 14,800 %] - 6,0 мг.

 

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтоватокоричневатым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства

АТХ:  

N05BX04   Фабомотизол

 

Фабомотизол - селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

 

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК (гамма-аминомасляная кислота)/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

 

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.

 

Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечнососудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

 

Фабомотизол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

 

Фармакокинетика:

После перорального приема фабомотизол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.

 

Максимальная концентрация фабомотизола в плазме (Сmах) после однократного приема препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД составляет 47,740+43,252 нг/мл, после многократного - 27,668+13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) - 2, 1+1,1 и 2,6+1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.

 

Метаболизм: фабомотизол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

 

Фабомотизол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

 

Период полувыведения фабомотизола при приеме внутрь составляет 8,41+5,01 часа после однократного приема и 6,05+3,54 часа после многократного приема препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.

 

АФОБАЗОЛ® РЕТАРД применяется у взрослых старше 18 лет при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях.

 

При лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

 

- Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

 

- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

 

- Беременность, период грудного вскармливания.

 

- Детский возраст до 18 лет.

 

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Беременность и лактация:

Применение препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД противопоказано при беременности.

 

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

 

Перед применением препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

 

 

Внутрь.

 

По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.

 

Длительность курсового применения препарата составляет 2-4 недели.

 

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

 

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

 

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

 

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Симптомы

 

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

 

Лечение

 

В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 23 раза в день подкожно.

 

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

 

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

 

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том

 

числе безрецептурные), перед применением препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД проконсультируйтесь с врачом.

 

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

 

Упаковка:

По 10, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

 

1 контурную ячейковую упаковку по 10, 15 или 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

2 контурные ячейковые упаковки по 15 или 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

2 года.

 

Не применять по истечении срока годности.

 

Без рецепта

 

Производитель:  

ОТИСИФАРМ ПРО АО

Россия

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО

Россия