Келанотек (гель для наружного применения 2.5 % 50 г туба) ВЕТПРОМ АД Болгария в аптеках города Нижнего Тагила

 

Упаковки:

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	2.5%	4 года	При температуре не выше 25 град.
		30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 40 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 60 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

 

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария
2	Производитель (готовой ЛФ)	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M02AA10	Кетопрофен

Келанотек (Kelanotek)

Действующее вещество:Кетопрофен

Лекарственная форма:  
гель для наружного применения
Состав:
Действующее вещество: кетопрофен - 2,5 г

вспомогательные вещества: карбомер 940 - 2,0 г, этанол (спирт этиловый) 96% - 32,0 г, троламин - 4,0 г, метилпарагидроксибензоат - 0,1 г, вода очищенная - до 100 г (59,4 г).

Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
M02AA10   Кетопрофен

Фармакодинамика:
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он так же ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика:
Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов препарата. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля - около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Показания:
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:

реактивный артрит (синдром Рейтера);
остеоартроз различной локализации;
периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжение связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а так же к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другими НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
беременность в сроке более 20 недель;
период грудного вскармливания;
детский возраст (до 15 лет);
нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
реакция фоточувствительности в анамнезе;
воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если:

нарушение функции печени и/или почек;
эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
заболевания крови;
бронхиальная астма;
хроническая сердечная недостаточность;
печеночная порфирия (обострение).
Беременность и лактация:
Беременность

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Келанотек во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:
Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненого участка тела 1-2 раза в сутки и острожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответсвии с площадью пораженного участка: 5 см Келанотек геля соответствует 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакция гиперчувствительности.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко: реакция фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промывать под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие:
При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания:
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть нанесения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную дерматитаи реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Келанотек (Kelanotek)

Действующее вещество:
Кетопрофен
Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  
гель для наружного применения
Состав:
Действующее вещество: кетопрофен - 2,5 г

вспомогательные вещества: карбомер 940 - 2,0 г, этанол (спирт этиловый) 96% - 32,0 г, троламин - 4,0 г, метилпарагидроксибензоат - 0,1 г, вода очищенная - до 100 г (59,4 г).

Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
M02AA10   Кетопрофен

Фармакодинамика:
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он так же ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика:
Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов препарата. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля - около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Показания:
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:

реактивный артрит (синдром Рейтера);
остеоартроз различной локализации;
периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжение связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а так же к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другими НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
беременность в сроке более 20 недель;
период грудного вскармливания;
детский возраст (до 15 лет);
нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
реакция фоточувствительности в анамнезе;
воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если:

нарушение функции печени и/или почек;
эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
заболевания крови;
бронхиальная астма;
хроническая сердечная недостаточность;
печеночная порфирия (обострение).
Беременность и лактация:
Беременность

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Келанотек во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:
Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненого участка тела 1-2 раза в сутки и острожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответсвии с площадью пораженного участка: 5 см Келанотек геля соответствует 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакция гиперчувствительности.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко: реакция фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промывать под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие:
При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания:
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть нанесения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную дерматитаи реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии Келанотек геля на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска и дозировка:
Гель для наружного применения, 2,5%.

Упаковка:
По 30 г, 40 г, 50 г и 60 г в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта