Фулвестрант-Тева (раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл 5 мл № 1 шприц) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Плива Хрватска д.о.о. Республика Хорватия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000267)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	04.06.2021
Дата окончания действия:	04.06.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фулвестрант-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фулвестрант

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного введения	250 мг/5 мл	2 года	При температуре 2-8 град.
		5 мл - шприцы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Плива Хрватска д.о.о.	Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia	Республика Хорватия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Плива Хрватска д.о.о.	Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia	Республика Хорватия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Плива Хрватска д.о.о.	Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia	Республика Хорватия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Плива Хрватска д.о.о.	Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia	Республика Хорватия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антиэстроген

 

Код АТХ	АТХ
L02BA03	Фулвестрант

Фулвестрант-Тева (Fulvestrant-Teva)

Действующее вещество:
Фулвестрант

Лекарственная форма:  
раствор для внутримышечного введения

Состав:
Препарат Фулвестрант-Тева содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестрант

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

Описание:
Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Характеристика препарата:
Препарат Фулвестрант-Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.
АТХ:  
L02BA03   Фулвестрант

Показания:
Фулвестрант-Тева показан к применению у взрослых для лечения местно-распространенного или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших гормональную терапию;

• при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева:

если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если Вы беременны или кормите грудью;

если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что- беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1 -2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные эффекты:
Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспалительное заболевание печени (гепатит);
нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность);
острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).
Другие нежелательных реакций, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

тошнота;
неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
кожная сыпь;
боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение числа тромбоцитов в крови;
головная боль;
рвота;
учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия);
боль в спине;
поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
инфекции мочевыводящих путей;
вагинальное кровотечение;
повышение концентрации билирубина (в анализе крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кровотечение, образование гематомы в месте введения;
боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва(невралгия);
вагинальный кандидоз;
густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации через интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие:
Другие препараты и препарат Фулвестрант-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Особые указания:
Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;

тяжелые нарушения функции почек;

низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;

были проблемы, связанные с образованием тромбов;

остеопороз (потеря плотности костной ткани);

алкоголизм;

эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Фулвестрант-Тева содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Фулвестрант-Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Способ применения

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции.

Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать безопасную иглу перед использованием.

Инструкции по введению

Предостережение — не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием. В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя.

Для каждого из двух шприцев:

Вытащить стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не поврежден ли он.
Освободить безопасную иглу от внешней упаковки.
Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением.
Шприц держать вертикально за рифленый участок (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится (рис. 1).
• Удалить колпачок (А) вертикально вверх. С целью сохранения стерильности НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра) (В) (рис. 2).

Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (крепление Люэра) и закрутить до плотного прилегания (рис.3).
Поднести шприц к точке введения.
Вытащить защитный колпачок иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.
Удалить из шприца лишние пузырьки газа.

Вводить медленно в/м (1-2 мин/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства срез кончика иглы соответствует расположению плеча рычага на защитном механизме (рис.4).
• Сразу после извлечения иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный механизм (рис.5).

Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация.

Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с наконечником Люэра и с полипропиленовым поршнем с резиновым уплотнителем поршня, на шприц наклеена этикетка.

1 шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или 2 шприца вместе с двумя запечатанными безопасными одноразовыми стерильными иглами в пластиковый контейнер с фиксатором для шприца, снабженный пластиковой крышкой. Один контейнер вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре 2-8° С.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.