Контролок (лиофилизат для приг. р-ра для внутривенного введения 40 мг № 1 фл.) Такеда ГмбХ Германия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000303)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	14.07.2021
Дата переоформления:
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Такеда ГмбХ -Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Контролок
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пантопразол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	40 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		40 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Патеон Италия С.п.А.	Viale G.B. Stucchi, 110 20900-Monza (MB), Italy	Италия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Патеон Италия С.п.А.	Viale G.B. Stucchi, 110 20900-Monza (MB), Italy	Италия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Такеда ГмбХ	Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Такеда ГмбХ	Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany	Германия
5	Производитель (готовой ЛФ)	Такеда ГмбХ	Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany	Германия
6	Выпускающий контроль качества	Такеда ГмбХ	Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа
протонного насоса ингибитор

Код АТХ	АТХ
A02BC02	Пантопразол

Контролок (Controloc)

Действующее вещество:
Пантопразол
Лекарственная форма:  
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:
Препарат Контролок содержит

Действующим веществом является пантопразол.

Один флакон содержит 40,0 мг пантопразола (в виде натрия пантоприола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Описание:
Белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Контролок содержит действующее вещество пантопразол, относящееся к так называемым селективным ингибиторам протонного насоса. Пантопразол уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке, что используется для лечения
кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Препарат применяется внутривенно и назначается только в том случае, когда врач считает, что для Вас в данный момент внутривенное введение пантопразола является более подходящим способом введения, чем прием пантопразола в виде таблеток.

Внутривенное введение будет заменено таблетками, как только Ваш врач посчитает нужным.

Фармакотерапевтическая группа:
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
АТХ:  
A02BC02   Пантопразол

Показания:
Препарат Контролок применяется у взрослых от 18 лет:

- для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в фие обострения), эрозивного гастрита, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭР Б): для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, для симптоматического лечения ГЭРБ (т. е. НЭРБ - неэрозивной рефлюксной болезни);

- для лечения синдрома Золлингера-Эллисона;

- для уничтожения (эрадикации) Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

- для лечения и профилактики стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечения, перфорации, пенетрации).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Контролок

- если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы младше 18 лет;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данных о применении пантопразола у беременных женщин недостаточно. Имеются сообщения о выделении пантопразола в грудное молоко.

Вам следует применять этот препарат, только если Ваш врач считает, что польза превышает потенциальный риск для Вашего будущего ребенка или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность:
Данные о воздействии препарата Контролок на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие влияния на мужскую или женскую фертильность.
Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекоменщемая доза

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит, в том числе связанные с приемом НПВП, ГЭРБ

Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Контролок внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности. С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 ч у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки.
Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Если Вы страдаете от серьезных проблем с печенью, ежедневная доза должна составлять 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Контролок в инъекционной форме не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2-15 минут.

Побочные эффекты:
При приеме препарата Контролок в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто ≥ 1/10

Часто

≥ 1/100 и < 1/10

Нечасто

≥ 1/1000 и < 1/100

Редко

≥ 1/10000 и < 1/1000

Очень редко

< 1/10000, включая отдельные случаи

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Редко:

Агранулоцитоз.

Очень редко:

Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто:

Головная боль, головокружение.

Редко:

Нарушения вкуса.

Частота неизвестна:

Парестезия.

Нарушения со стороны органов зрения:

Редко:

Нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто:

Полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).

Нечасто:

Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Частота неизвестна:

Микроскопический колит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей:

Частота неизвестна:

Интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто:

Экзантема/сыпь, зуд, дерматит.

Редко:

Крапивница, ангионевротический отек.

Частота неизвестна:

Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны обмена веществ:

Редко:

Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.

Частота неизвестна:

Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто:

Перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко:

Артралгия, миалгия.

Частота неизвестна:

Спазм мышц2.

Общие расстройства:

Часто:

Тромбофлебит в месте введения.

Нечасто:

Слабость, утомляемость и недомогание.

Редко:

Повышение температуры тела, периферические отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко:

Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто:

Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, у-глутаминтрансферазы).

Редко:

Повышение уровня билирубина.

Частота неизвестна:

Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко:

Гинекомастия.

Нарушения со стороны психики:

Нечасто:

Нарушения сна.

Редко:

Депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).

Очень редко:

Дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).

Частота неизвестна:

Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

1Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.

2Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

Передозировка:
Рекомендуемые дозы тщательно проверены лечащим врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействие:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Контролок может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае, если у Вас появились нежелательные реакции, перечисленные ниже:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- серьезные аллергические реакции - отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (Квинке отек/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- серьезные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций: образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде из лейкоцитов или уровней ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, фоточувствительность);

- другие серьезные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Контролок

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения лекарственного препарата;

- доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головная боль;

- головокружение;

- диарея;

- тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);

- запор;

- сухость во рту;

- боль в животе и дискомфорт;

- кожная сыпь, высыпания;

- зуд;

- чувство слабости, истощения или общее недомогание;

- нарушение сна;

- перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- искажение или полное отсутствие вкуса;

- нарушения зрения, такие как помутнение зрения;

- крапивница;

- боль в суставах;

- мышечные боли;

- изменение веса;

- повышенная температура тела, жар;

- отек конечностей (периферические отеки);

- аллергические реакции;

- депрессия;

- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);

- ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения
или онемения;

- сыпь, возможно с болью в суставах;

- воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- повышение уровня билирубина;

- повышение уровня жиров в крови;

- резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более
сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;

- уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;

- аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Особые указания:
Перед применением препарата Контролок проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Это особенно важно:

- если у Вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печеночных ферментов чаще. В случае повышения активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить;

- если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;

- прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);

- если Вы применяете препарат Контролок более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащении пульса, Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;

- если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Контролок, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке. Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Контролок. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;

- если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (Хромотанин А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приема лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьезных, заболеваний:

- непреднамеренная потеря веса;

- рвота, особенно повторяющаяся;

- рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);

- Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;

- затруднение глотания или боль при глотании;

- Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);

- боль в груди;

- боль в желудке;

- тяжелая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Применение препарата Контролок у детей и подростков до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности в этой возрастной группе.

Препарат Контролок содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Контролок не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:
Контролок выпускается во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых колпачком алюминиевым с диском из полипропилена. По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Для контроля первого вскрытия на картонную пачку возможно нанесение прозрачных защитных наклеек (при необходимости).
Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 оС.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.
Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 оС.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.

Используйте восстановленный и разведенный раствор в течение 12 часов.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту