Комбиган (капли глазные 2 мг/мл+5 мг/мл 5 мл фл.-кап.) Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд Ирландия в аптеках города

В аптеках города предложений по цене от 0-00 до 0-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-007279/10
Дата регистрации:	28.07.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд - Ирландия

Торговое наименование лекарственного препарата:	Комбиган
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бримонидин+Тимолол

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	118230	капли глазные	2 мг+5 мг/мл	1	флакон-капельницы полиэтиленовые		пачки картонные	1	~	1 год 9 мес
2	118231	капли глазные	2 мг+5 мг/мл	3	флакон-капельницы полиэтиленовые		пачки картонные	3	~	1 год 9 мес

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд	Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мейо, Ирландия/Castlebar Road,Wesport, Co. Mayo, Ireland	Ирландия

Фармако-терапевтическая группа противоглаукомное средство комбинированное (альфа2-адреномиметик селективный+бета-адреноблокатор)

АТХ
S01ED51	Тимолол, в комбинации с другими препаратами

КОМБИГАН КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ ФЛАКОН 5МЛ 0,2%+0,5%

Наименование:

Combigan® (Комбиган) глазные капли, раствор.

Состав:

Один мл раствора содержит: 2,0 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина; 5,0 мг тимолол (тимолол малеат 6,8 мг.).

Вспомогательные вещества: Benzalkonium натрия хлористого, моногидрат одноосновной фосфата натрия, фосфат двузамещенный epatidrato соляной кислоты или гидроксид натрия, регулятор рН, очищенная вода, бримонидина тартрата.

ФОРМА ВЫПУСКА.

Глазные капли бледного желто-зеленого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства.

Фармако-офтальмологическая - противоглаукомная подготовка и миотический - бета-блокатор, тимолол, комбинации ATC: S01ED51 механизм действия Комбиган ® состоит из двух активных компонентов: бримонидин тартрат и тимолол малеат.

Это два компонента для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) через механизмы действия и комбинированный эффект, приводит к снижению ВГД с лучшим результатом, чем каждое из составляющих соединение в одтельности.

Combigan ® действует быстро. бримонидин тартрат является альфа-2-агонистом рецептора. Этот рецептор избирательно делает активный ингредиент не вызывая расширение зрачков, не сужая сосудов на уровне микрососудов в ксенотрансплантации от сетчатки человеческого глаза. Считается, что бримонидин тартрат снижает ВГД за счет сокращение производства водянистой влаги. Тимолол лишен значительного внутреннего симпатомиметического седативного эффекта. Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения водянистой влаги. Точный механизм действия не было четко установлен, но скорее всего, ингибируют синтез циклического AMP вызванных бета-адренергической стимуляцией эндогенна.

В трех клинических эффектах контролируемых испытаний, применение Combigan ® (два раза в день) в качестве монотерапии привело к снижению клинических аддитивных значений среднего суточного ВГД с более лучшими результатами, чем применение тимолол (два раза в день) и brimonidine (два или три раза день). В каждом из исследуемых пациентов с ВГД, после минимального периода монотерапии, продолжительностью три недели лечения с Combigan ® (два раза в день), тимолол (два раза в день ) и brimonidin (два раза в день) показали дальнейшие сокращения средне-суточного ВГД соответственно: 4,5; 3,3 и 3,5 мм рт. В этом исследовании, перед администрацией, оно может оказаться значительным дополнительным сокращением ВГД по сравнению с brimonidine но только не с тимолол, хотя это был положительный опыт развития и во всех других предынспекционного анализа с течением времени.

Показания.

Уменьшение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые не реагируют достаточно действию актуальных бета-блокаторов для наружного применения.

Дозировка и способ применения.

Рекомендуемая доза у взрослых (в том числе у пожилых людей) составляет одну каплю Комбиган ® (Combigan) два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, можно утром и вечером.

Если вам необходимо использовать более одной капли данного офтальмологического препарата, следующая доза должна осуществляться с интервалом не менее 5 минут. Как и все глазные капли, чтобы уменьшить возможные системные поглощения, рекомендуется сжатие слезного мешка с медиальной части (закупорка слезных точек) на одну минуту. Это должно быть сделано сразу после закапывания каждой из глазных капель.

Combigan ® не был изучен у больных с печеночной или почечной недостаточностью. Данные пациенты должны проявлять осторожность при лечении. Использование у детей и подростков: Комбиган ® не следует использовать у младенцев (см. разделы: «Противопоказания», «Передозировка»). Безопасность и эффективность применения Combigan ® у детей и подростков не была установлена, поэтому применение препарата у этих больных не рекомендуется. Для избежания загрязнения глаз при применении, кончик пипетки не должны вступать в контакт с любыми другими поверхностями.

Противопоказания.

Заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или в прошлом, хроническая обструктивная болезнь легких брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени не контролируемая с кардиостимулятором, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, использование у новорожденных, пациентам принимающих антидепрессанты, с моноаминоксидаза (МАО) с действием норадренергической передачи (например, повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей. трициклические антидепрессанты, миансерин)

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании.

Как и другие актуальные офтальмологические средства, Combigan ® может приниматься системно.

В клинических испытаниях, только некоторые пациенты заявили об аллергических реакциях на конъюнктиву глаз (аллергические и блефарит аллергический) после применения Комбиган ®. Аллергия конъюнктивы была обнаружена у 5,2% больных. Аллергический блефарит было (<1%).

В случае аллергической реакции следует прекратить использование Combigan ®. Учитывая присутствие тимолол, бета-адренергические активные элементы, необходимо действовать с осторожностью при лечении больных с серьезными сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями. Перед началом терапии при сердечной недостаточности необходимо провести надлежащий контроль.

После введения тимолол малеат сообщались сердечные и дыхательные реакции, включая смерть в результате бронхоспазма у больного астмой, реже смерть от сердечной недостаточности. Лечение тимолол было связано с выраженной гипотонией у больных с тяжелым почечным диализом. Тимолол может ухудшить компенсационные данные тахикардии и увеличенить риск гипотензии при использовании в сочетании с наркозом.

Анестезиолог должен быть информирован, если пациент принимает Комбиган ®. Кроме того, бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза и вызывают ухудшение стенокардии, стенокардии Принцметала, тяжелые нарушения кровообращения, гипотонии.

Combigan ® следует применять с осторожностью у пациентов с метаболическим ацидозом. Вещества, которые вызывают бета-адренергическую блокаду следует применять с осторожностью у пациентов с учетом спонтанной гипогликемии у больных диабетом, не регулируемых (особенно с лабильный диабетом).

Показатели острой гипогликемии могут быть замаскированы, в частности, тахикардия, сердцебиение, потливость. Комбиган ® следует применять с осторожностью у пациентов, которые страдают от депрессии, церебральный или коронарной недостаточности, синдром Рейно, ортостатической гипотонии или тромбангиит облитерирующий. Принимая к бета-блокаторы, пациенты с анамнезом атопии или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены, возможны реакции на обычные дозы адреналина, используемые для лечения анафилактических реакций. Если вам необходимо прекратить лечение больных с ишемической болезнью сердца, это должно делаться постепенно, чтобы избежать инфаркта миокарда или внезапной смерти.

Контактные линзы должны быть удалены до закапывания и может быть применены повторно после 15 минут. Известно, что бензалконийхлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Взаимодействие.

Необходимо принимать во внимание возможность аддитивных или усиливают эффект при введении Combigan ® в сочетании с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты и седативные препараты или анестетики). Совместное применение каплей Комбиган ® содержащих тимолол и блокаторы кальциевых каналов, гуанитидина, бета-блокаторы, аритмии, наперстянки гликозиды симпатомиметические или аддитивные эффекты могут приводить к гипотензии или отмечены брадикардии.

Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемию, признаки и симптомы гипогликемии (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»). С применением бета-блокаторов могут быть усилена гипертонические реакции на внезапный вывод клофелина. В применении хинидина и тимолол, сообщалось о повышении системной блокады бета-рецепторов (например, уменьшилась частота сердечных сокращений).

Использование в бета-блокаторов в сочетании с обезболивающими лекарстви могут уменьшить компенсационную тахикардию и увеличить риск гипотонии (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»), поэтому анестезиолог должен быть информирован, если пациент принимает Combigan ®.

Осторожность рекомендована в случае обращения с Комбиган ® с введением препаратов на основе йода или лидокаина внутривенно. Циметидин, гидралазин и алкоголь могут вызвать увеличиние плазменных концентраций тимолол.

Рекомендовано проявлять осторожность при приеме лекарств, которые могут изменить метаболизм, например, хлорпромазин, метилфенидата, резерпин. Кроме того, рекомендуется проявлять осторожность при запуске или изменению дозировки с сопутствующими лечениею системнымых препаратов (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с альфа-адренергическими агонистами или вмешиваться в их деятельность, например изопреналин, празозин.

Беременность и кормление грудью.

Беременность, нет адекватных данных об использовании Комбиган ® у беременных женщин. Бримонидин тартрат, нет адекватных данных во время беременности.

Исследования на животных репродуктивной токсичности при высоких дозах показали (см. раздел «Данные доклинических безопасности»). Применение Тимолол, эпидемиологические исследования не выявили никаких последствий пороков развития, но показала риски замедления роста, во время применения бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы блокады бета-рецепторов, например,

брадикардия, гипотония, дыхательная недостаточность и гипогликемия), при введении бета-блокаторов матери до родов. В случае применения Combigan ® до родов, ребенок должен тщательно контролироваться в течение первых дней жизни.

Комбиган ® не должен использоваться во время беременности, если нет крайней явной необходимости. Лактация. Тимолол выделяется с грудным молоком. Не известно или brimonidin выделяется в человеческом молоке, но выделяется с грудным молоком крыс.

Combigan ® не должен использоваться женщинами, кормящими детей.

Влияние на способность управлять автомобилем.

Комбиган ® имеет влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Combigan ® может вызвать временное нарушение зрения, усталость и / или сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем или использование машин.

Пациент должен ждать, до исчезновения симптомов и только потом приступить к вождению или эксплуатации машины.

Побочные эффекты.

На основании клинических данных, неблагоприятные реакции на лекарства: чаще гиперемия конъюнктивы (примерно 15% больных) и жжение глаз (примерно 11% больных).

В ходе клинических испытаний с Combigan ® cообщалось о следующих неблагоприятных реакциях на лекарства:

Глазные расстройства очень частые (> 1 / 10): гиперемия конъюнктивы, жжение; 6 / 13 общий показатель (> 1 / 100, <1 / 10): резь в глазах, глазной зуд, аллергический конъюнктивит, нарушение зрения, блефарит, слезотечение, эрозия роговицы, поверхностный точечный кератит, сухие глаза, глазная боль, раздражение глаз, ощущение инородного тела;

Нечастые (> 1 / 1000, <1 / 100): ослабленное зрение, отеком конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, блефарит, аллергический конъюнктивит, стекловидное бездомных, вялость, светобоязнь, папиллярная гипертрофия, боль век, бледность конъюнктивы, отеки роговицы, инфильтраты роговицы. Психические расстройства общепринятая (> 1 / 100, <1 / 10): депрессия. Нервные расстройства общепринятая система (> 1 / 100, <1 / 10): сонливость, головная боль. Нечастые (> 1 / 1000, <1 / 100): головокружения, обмороки. Сердечные заболевания: Нечастые (> 1 / 1000, <1 / 100): застойная сердечная недостаточность, сердцебиение. Общепринятая сосудистые заболевания (> 1 / 100, <1 / 10): гипертензия. Респираторные, грудные и расстройства средостении нечастые (> 1 / 1000, <1 / 100): ринит, носовые сухости. Желудочно-кишечные расстройства общепринятая (> 1 / 100, <1 / 10): сухость во рту. Нечастые (> 1 / 1000, <1 / 100): изменил вкус. Кожи и подкожной тканью общепринятая (> 1 / 100, <1 / 10): отечность век, зуд век, век эритема. Нечастые (> 1 / 1000, <1 / 100): аллергический контактный дерматит. Исследования: Общепринятая (> 1 / 100, <1 / 10): изменения в тестах функции печени.

Другие побочные реакции наблюдались с одним из компонентов и поэтому могут возникать и с Комбиган ®: Бримонидин заболевания глаз: ирит, миоз. Психические расстройства: бессонница. Сердечные заболевания: аритмия (в том числе брадикардия и тахикардия). Сосудистые заболевания: гипотония. Респираторные, расстройств средостении: Симптомы верхних дыхательных путей, одышка. Желудочно-кишечные расстройства: желудочно-кишечные симптомы. Системные аллергические реакции. Тимолол заболевания глаз: снизилась чувствительность роговицы, диплопия, птоз, хориоидея (после фильтрации хирургии), изменения рефракции (в некоторых случаях в связи с выводом мейотической терапии). Психические расстройства: бессонница, ночные кошмары, снижение либидо. Расстройства нервной системы: потеря памяти, ухудшение признаков и симптомов миастении, парестезия, ишемия головного мозга. Расстройств уха и лабиринта: шум в ушах. Сердечные заболевания: блокада сердца, остановка сердца, аритмия, брадикардия. Со

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.