Валацикловир-АКОС (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Синтез ПАО г. Курган Россия в аптеках города Новоуральска

Купить в аптеках города 10 предложений сравнить по цене от 2 372-50 до 2 477-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000960)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	30.06.2022
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Публичное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез")
Дата переоформления:	02.02.2024
Дата окончания действия:	------------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Валацикловир-АКОС
Международное непатентованное или химическое наименование:	Валацикловир

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (35 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Публичное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез")	Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/27	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Публичное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез")	Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/27	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Публичное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез")	Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/27	Россия
7	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Публичное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез")	Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32	Россия

Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство

Код АТХ	АТХ
J05AB11	Валацикловир

Валацикловир-АКОС (Valacyclovir-AKOS)

Действующее вещество:

Валацикловир

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Состав ядра

Действующее вещество: валацикловира гидрохлорид - 556,2 мг (в пересчете на валацикловир - 500 мг).

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, повидон-К90 (коллидон 90 F, пласдон К90), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, целлюлоза микрокристаллическая М 102.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид (титана двуокись).

Описание:

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусное средство системного действия; противовирусное средство прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

АТХ:

J05AB11 Валацикловир

Механизм действия:

Валацикловир является противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфир ацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида (гуанина).

В организме человека валацикловир быстро и практически полностью превращается в ацикловир и валин предположительно под воздействием фермента валацикловиргидролазы.

Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностью in vitro против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов; варицелла-зостер вируса (ВЗВ) (Varicella zoster virus); цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна - Барра (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму - ацикловиртрифосфат.

Первая стадия фосфорилирования требует активности вирус-специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует только в пораженных вирусом клетках. Частично селективность фосфорилирования поддерживается у цитомегаловируса опосредованно через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Эта необходимость активации ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.

Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловиртрифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.

Резистентность к ацикловиру обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. В редких случаях снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

По результатам обширного исследования штаммов ВПГ и ВЗВ, отобранных у пациентов, получавших терапию ацикловиром или применявших его в целях профилактики, установлено, что вирусы с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко, но могут быть обнаружены в редких случаях у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например, реципиентов трансплантата костного мозга или органа, пациентов, получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, и у ВИЧ-инфицированных.

Валацикловир способствует купированию болевого синдрома: уменьшает его продолжительность и сокращает процент больных с болями, вызванными опоясывающим герпесом, включая острую постгерпетическую невралгию.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение, вероятно, осуществляется ферментом печени валацикловиргидролазой.

При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира составляет 54 % и не снижается от приема пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость и степень всасывания уменьшаются с увеличением дозы, приводя к менее пропорциональному увеличению максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) по сравнению с терапевтическим диапазоном доз и снижению биодоступности при дозах выше 500 мг.

Таблица 1. Результаты оценки фармакокинетики ацикловира при приеме однократных доз валацикловира от 250 мг до 2000 мг здоровыми добровольцами с нормальной функцией печени

Фармакокинетические параметры ацикловира		250 мг (N=15)	500 мг (N=15)	1000 мг (N=15)	2000 мг (N=8)
С_mах	мкмоль/л	9,78 ± 1,71	15,0 ± 4,23	23,1 ± 8,53	36,9 ± 6,36
С_mах	мкг/мл	2,20 ± 0,38	3,37 ± 0,95	5,20 ± 1,92	8,30 ± 1,43
Т_mах	часы (ч)	0,75 (0,75-1,5)	1,0 (0,75-2,5)	2,0 (0,75-3,0)	2,0 (1,5-3,0)
AUC	ч • мкмоль/л	24,4 ± 3,65	49,3 ± 7,77	83,9 ± 20,1	131 ± 28,3
AUC	ч • мкг/мл	5,50 ± 0,82	11,1 ± 1,75	18,9 ± 4,51	29,5 ± 6,36

С_mах - максимальная концентрация в плазме крови;

Т_mах - время до достижения максимальной концентрации в плазме крови;

AUC - площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время». Значение Сmах и AUC отражают среднее стандартное отклонение. Значения для Тmах отражают медианное значение и диапазон значений.

Максимальная концентрация валацикловира в плазме крови составляет лишь 4 % от концентрации ацикловира, медиана времени ее достижения составляет от 30 до 100 мин после приема препарата. Через 3 часа после приема препарата концентрация валацикловира достигает уровня количественного определения или ниже.

Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после однократного и многократного приема. ВЗВ и ВПГ значительно не изменяют фармакокинетику валацикловира и ацикловира после приема валацикловира внутрь.

Распределение

Степень связывания валацикловира с белками плазмы крови очень низкая (15 %). Степень проникновения в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ) определяется как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови и составляет около 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидроксиацикловира (8-OH-ACV); около 2,5 % для метаболита 9-(карбоксиметокси)метил-гуанина (CMMG).

Метаболизм

После приема внутрь валацикловир превращается в ацикловир и L-валин посредством пресистемного метаболизма в кишечнике и/или печеночного метаболизма. Ацикловир превращается в малые метаболиты: CMMG под воздействием этилового спирта и альдегиддегидрогеназы; 8-OH-ACV под воздействием альдегидоксидазы. Примерно 88 % от общего совокупного воздействия на плазму крови приходится на ацикловир, 11 % - на CMMG и 1 % - на 8-OH-ACV. Валацикловир и ацикловир не метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450.

Выведение

У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы крови после однократного или многократного приема валацикловира составляет около 3 часов. Менее 1 % от принятой дозы валацикловира выводится почками в неизмененном виде. Валацикловир выводится из организма почками преимущественно в виде ацикловира (более 80 % от принятой дозы) и метаболита ацикловира - CMMG.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение ацикловира коррелирует с функцией почек, экспозиция ацикловира увеличивается с увеличением степени тяжести почечной недостаточности. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности средний период полувыведения ацикловира после применения валацикловира составляет около 14 часов по сравнению с примерно 3 часами при нормальной функции почек.

Экспозиция ацикловира и его метаболитов CMMG и 8-OH-ACV в плазме крови и ЦСЖ оценивались в стабильном состоянии после многократного приема валацикловира у 6 пациентов с нормальной функций почек (средний клиренс креатинина 111 мл/мин, диапазон 91-144 мл/мин), получавших 2000 мг каждые 6 часов, и у 3 пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (средний клиренс креатинина 26 мл/мин, диапазон 17-31 мл/мин), получавших 1500 мг каждые 12 часов. При тяжелой степени почечной недостаточности по сравнению с нормальной функцией почек в плазме крови, так же как и в ЦСЖ, концентрации ацикловира, CMMG и 8-OH-ACV были в 2, 4 и 5-6 раз выше, соответственно. Не было различия в степени проникновения ацикловира в ЦСЖ (определялась как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови), CMMG или 8-OH- ACV между двумя популяциями с тяжелой степенью почечной недостаточности и нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные показывают, что у пациентов с печеночной недостаточностью снижается скорость превращения валацикловира в ацикловир, но не степень данного превращения. Период полувыведения ацикловира не зависит от функции печени.

Беременность

В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира на поздних сроках беременности установлено увеличение значения суточной AUC в стабильном состоянии при ежедневном приеме валацикловира в дозе 1000 мг в сутки, которая примерно в 2 раза превышала AUC при приеме внутрь ацикловира в дозе 1200 мг в сутки.

ВИЧ-инфекция

У пациентов с ВИЧ-инфекцией распределение и фармакокинетические характеристики ацикловира после перорального приема одной или нескольких доз 1000 мг или 2000 мг валацикловира остаются неизменными по сравнению со здоровыми добровольцами.

Трансплантация органов

Максимальная концентрация ацикловира у пациентов после трансплантации органов, получавших 2000 мг валацикловира 4 раза в сутки, была сопоставима или выше максимальной концентрации, наблюдаемой у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу. Установленные суточные значения AUC могут быть охарактеризованы как заметно более высокие.

Показания:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).

- Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом.

- Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.

Взрослые

- Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата.

- Детский возраст до 12 лет.

- Детский возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.

С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью; пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; при одновременном приеме нефротоксичных лекарственных средств.

Беременность и лактация:

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении валацикловира при беременности. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В регистрах беременных были задокументированы исходы беременности у женщин, принимавших валацикловир или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), 111 и 1246 наблюдений, соответственно (из которых 29 и 756 принимали препараты в первом триместре беременности), представляли собой исходы беременности, зарегистрированные проспективно. Анализ данных, представленных в регистре беременных, подвергавшихся воздействию ацикловира, не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией, ни по одному из пороков развития не выявлено специфичности или закономерности, указывающих на общую причину. Поскольку в регистр беременных было включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя.

Период грудного вскармливания

Ацикловир, основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. После приема валацикловира в дозе 500 мг внутрь Сmах в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Соотношение значений AUC ацикловира в грудном молоке к AUC в сыворотке крови матери варьировались от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в сутки дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сутки. Период полу выведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.

Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме крови матери, грудном молоке или моче ребенка.

Валацикловир следует назначать с осторожностью женщинам в период грудного вскармливания.

Тем не менее ацикловир для внутривенного введения применяется для лечения ВПГ у младенцев в дозе 30 мг/кг/сутки.

Фертильность:

В исследованиях на животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Тем не менее, применение высоких доз ацикловира при парентеральном введении вызывало тестикулярные эффекты у крыс и собак.

Исследования по влиянию валацикловира на фертильность у людей не проводились. Однако не было зарегистрировано изменений в количестве, подвижности и морфологии сперматозоидов у 20 пациентов через 6 месяцев ежедневного применения валацикловира в дозах от 400 мг до 1000 мг.

Способ применения и дозы:

Препарат Валацикловир-АКОС принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение препарата Валацикловир-АКОС в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ.

В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валацикловир-АКОС в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.

Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом

Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

У иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.

Взрослые с иммунодефицитом

У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.

Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность лечения препаратом Валацикловир-АКОС у детей не исследовали.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валацикловир-АКОС должна быть соответствующим образом скорректирована.

Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозу препарата Валацикловир-АКОС рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валацикловир-АКОС для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек

Показания	Клиренс креатинина, мл/мин	Доза препарата Валацикловир-АКОС
Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение)	не менее 50	1000 мг 3 раза в сутки
	от 30 до 49	1000 мг 2 раза в сутки
	от 10 до 29	1000 мг 1 раз в сутки
	менее 10	500 мг 1 раз в сутки
ВПГ (лечение)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет	не менее 30	500 мг 2 раза в сутки
	менее 30	500 мг 1 раз в сутки
Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение)	не менее 50	2000 мг 2 раза в сутки
	от 30 до 49	1000 мг 2 раза в сутки
	от 10 до 29	500 мг 2 раза в сутки
	менее 10	500 мг 1 раз в сутки
ВПГ (профилактика (супрессия))
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет	не менее 30	500 мг 1 раз в сутки
	менее 30	500 мг 1 раз в двое суток
Взрослые с иммунодефицитом	не менее 30	500 мг 2 раза в сутки
Взрослые с иммунодефицитом	менее 30	500 мг 1 раз в сутки
Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет	не менее 75	2000 мг 4 раза в сутки
	от 50 до 75	1500 мг 4 раза в сутки
	от 25 до 50	1500 мг 3 раза в сутки
	от 10 до 25	1500 мг 2 раза в сутки
	менее 10 или у пациентов на гемодиализе	1500 мг 1 раз в сутки

Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)

Опыт применения препарата Валацикловир-АКОС у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 отсутствует.

Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валацикловир-АКОС корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.

Дополнительная информация для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

Препарат Валацикловир-АКОС следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.

Пациенты с нарушением функции печени

На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валацикловир-АКОС не требуется.

Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (некомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валацикловир-АКОС, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.

Информация о дозах более 4000 мг в сутки для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, указана в разделе «Особые указания».

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена следующим образом: очень часто (≥1/10/), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Данные клинических исследований

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота.

Данные пострегистрационных исследований

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном, лейкопения наблюдалась у пациентов со сниженным иммунитетом.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания.

Очень редко: ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) валацикловира для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности.

Редко: зуд.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек).

Редко: нарушение функции почек.

Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.

Сообщалось о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения.

Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Передозировка:

Симптомы

Острая почечная недостаточность и неврологические нарушения, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетение сознания и кому, а также тошнота и рвота, наблюдались у пациентов, получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира, вследствие несоблюдения режима дозирования.

Лечение

Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой препарата.

Взаимодействие:

Клинически значимые взаимодействия не установлены.

Ацикловир выводится почками, в основном в неизмененном виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме крови.

После назначения валацикловира в дозе 1000 мг и препаратов циметидин, пробенецид, которые выводятся тем же путем, что и валацикловир, наблюдается повышение AUC ацикловира и, таким образом, снижается почечный клиренс ацикловира. Тем не менее, ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира, коррекции дозы валацикловира не требуется.

При лечении лабиального герпеса, профилактике и лечении заболеваний, вызванных ЦМВ, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов) при одновременном применении этих препаратов.

Одновременное применение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числе с аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек.

Особые указания:

Гидратация

У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватный водно-электролитный баланс.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста

Поскольку ацикловир выводится почками, необходимо уменьшить дозу препарата Валацикловир-АКОС у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функции почек, поэтому следует рассмотреть уменьшение дозы для этой группы пациентов. Как пациенты пожилого возраста, так и пациенты с нарушением функции почек входят в группу повышенного риска развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательный врачебный контроль. Как правило, эти реакции в основном носят обратимый характер в случае отмены препарата.

Лечение лабиального герпеса и профилактика ЦМВ-инфекций и заболеваний

Применение высоких доз препарата Валацикловир-АКОС при нарушении функции печени и после пересадки печени

Нет данных о применении препарата Валацикловир-АКОС в высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтому таким пациентам высокие дозы препарата Валацикловир-АКОС должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия препарата Валацикловир-АКОС при пересадке печени не проводились. Однако было установлено, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции и заболевания.

Использование при генитальном герпесе

Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от половых контактов при наличии симптомов, даже если лечение противовирусным препаратом Валацикловир-АКОС уже было начато. Супрессивная терапия препаратом Валацикловир-АКОС снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валацикловир-АКОС рекомендуется в сочетании с надежными средствами барьерной контрацепции.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

На фоне лечения валацикловиром сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, прием препарата Валацикловир-АКОС следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения препарата Валацикловир-АКОС, лечение препаратом Валацикловир-АКОС у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций валацикловира при оценке способности пациента управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Упаковка:

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 7 или 10 таблеток, 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:

СИНТЕЗ ПАО

Россия

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.

Валацикловир-АКОС (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Синтез ПАО г. Курган Россия

Заказать

2 372-50

Живика

ул. Победы, д. 34

8 800 551-33-22

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Интернет-аптеки

Заказать

2 372-50

Живика интернет-заказ Новоуральск

zhivika.ru

+7 (800) 551-33-22

Заказать

2 432-00

Планета здоровья Интернет-заказ

planetazdorovo.ru

8 800 755-05-00

Заказать

2 477-00

APTEKA.RU интернет-сервис Новоур

apteka.ru

8 800 700-88-88

Адреса аптек

В мой список

2 443-70

Живика

ул. Победы, д. 34

8 800 551-33-22

В мой список

2 447-60

Живика

ул. Автозаводская, д. 26

8 800 551-33-22

В мой список

2 460-10

Живика

ул. Ленина, д. 70

8 800 755-00-03

В мой список

2 460-10

Живика

ул. Первомайская, д. 87

8 800 551-33-22

В мой список

2 460-10

Живика

ул. Комсомольская, д. 12

8 800 551-33-22

В мой список

2 470-00

Мелодия здоровья

ул. Первомайская, д. 36

+7 912 620-17-65

В мой список

2 470-00

Аптека Эконом

ул. Юбилейная , д. 9

+7 912 690-22-13

Аналоги препарата:

Валтрекс (таблетки покрытые оболочкой 500 мг N10) Республика Польша ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.

есть в 2 аптеках

от 2 009,00 до 2 110,00

Валтрекс (таблетки покрытые оболочкой 500 мг N42) Республика Польша ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.

есть в 1 аптеках

от 5 568,00 до 5 568,00

Валогард (таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг N42) ПАО Фармак - Украина

Нет в аптеках города

Валацикловир-OBL (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10) Оболенское ФП АО Россия

Нет в аптеках города

Вайрова (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10 блистер) Ранбакси Лабораториз Лтд Индия Ранбакси Лабораториз Лтд Индия

Нет в аптеках города

Вирдел (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N10) Хетеро Драгс Лимитед - Индия, ООО СКОПИНФАРМ - Россия

Нет в аптеках города

Вирдел (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N42) Хетеро Драгс Лимитед - Индия, ООО СКОПИНФАРМ - Россия

Нет в аптеках города

Валвир (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Актавис Групп ПТС ехф Исландия Балканфарма - Дупница АД Болгария

есть в 13 аптеках

от 1 313,00 до 1 469,00

Валвир (табл. п. плен. о. 500 мг № 42) Актавис Групп ПТС ехф Исландия Балканфарма - Дупница АД Болгария

есть в 9 аптеках

от 3 243,00 до 3 676,10

Валацикловир-OBL (таблетки п. плен. о. 500 мг № 40) Оболенское ФП АО Россия

Нет в аптеках города

Валцикон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N10 конт. яч. уп.) ЗАО Вертекс - Россия

есть в 10 аптеках

от 952,00 до 1 003,50

Валцикон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N42 конт. яч. уп.) ЗАО Вертекс - Россия

есть в 1 аптеках

от 2 690,00 до 2 690,00

Валвир (табл. п. плен. о. 1000 мг № 7) Актавис Групп ПТС ехф Исландия Балканфарма - Дупница АД Болгария

есть в 9 аптеках

от 1 671,00 до 1 800,60

Вацирекс (таблетки покрытые пленочной оболочкой 500мг N10) ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское - Россия

Нет в аптеках города

Вацирекс (таблетки покрытые пленочной оболочкой 500мг N42) ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское - Россия

Нет в аптеках города

Валогард (таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг N10) ПАО Фармак - Украина

Нет в аптеках города

Валацикловир Канон (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Канонфарма продакшн ЗАО, Московская обл., Щелково Россия

есть в 2 аптеках

от 400,00 до 438,00

Валацикловир (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10) Технология лекарств ООО г. Ярославль Россия

Нет в аптеках города

Валацикловир (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10) Атолл ООО Россия Озон ООО г. Жигулевск Россия

есть в 4 аптеках

от 528,00 до 686,00

Валацикловир (таблетки п. плен. о. 500 мг № 50) Изварино Фарма ООО г. Москва Россия

есть в 2 аптеках

от 2 837,00 до 2 843,00

Валацикловир (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10) Изварино Фарма ООО г. Москва Россия

есть в 2 аптеках

от 900,00 до 942,00

Валацикловир-АКОС (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Алиум АО (Московская обл,.рп. Оболенск) Синтез ПАО г. Курган Россия

есть в 17 аптеках

от 726,90 до 1 049,00

Валацитек (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10) Скан Биотек Лимитед Индия Вивимед Лабс Лимитед Индия

Нет в аптеках города

Валацикловир-АКОС (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Синтез ПАО г. Курган Россия

есть в 10 аптеках

от 2 372,50 до 2 477,00

Валацикловир Канон (табл. п. плен. о. 1000 мг № 7) Канонфарма продакшн ЗАО, Московская обл., Щелково Россия

есть в 2 аптеках

от 754,00 до 813,00

Валацикловир (таблетки п. плен. о. 500 мг № 10) Россия

Нет в аптеках города

Валацикловир-Велфарм (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Велфарм ООО г. Курган Россия

есть в 4 аптеках

от 2 246,90 до 2 314,30

Валацикловир-Велфарм (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Велфарм ООО г. Курган Россия

есть в 1 аптеках

от 640,00 до 640,00

Валтрекс (табл. п. о. 500 мг № 14) Глаксо Вэллком С.А Польша Глаксо Вэллком С.А Польша

Нет в аптеках города

Валацикловир Канон (табл. п. плен. о. 500 мг № 42) Канонфарма продакшн ЗАО, Московская обл., Щелково Россия

есть в 1 аптеках

от 1 541,00 до 1 541,00

Валацикловир (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Скан Биотек Лимитед Розлекс Фарм ООО (Тверская обл.) Россия

есть в 1 аптеках

от 377,00 до 377,00

Валацикловир-Фармстандарт (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия

есть в 9 аптеках

от 532,00 до 595,10

Валацикловир-Фармстандарт (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия

есть в 8 аптеках

от 1 676,00 до 1 929,00

Валацикловир (табл. п. плен. о. 500 мг № 42) Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд Индия

есть в 1 аптеках

от 1 580,00 до 1 580,00

Валацикловир-Тева (табл. п. плен. о. 500 мг № 42) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия

Нет в аптеках города

Валацикловир (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд Индия

есть в 8 аптеках

от 465,00 до 573,00

Валацикловир (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Атолл ООО Россия Озон ООО г. Жигулевск Россия

есть в 1 аптеках

от 1 680,00 до 1 680,00

Валацикловир-АКОС (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Алиум АО (Московская обл,.рп. Оболенск) Синтез ПАО г. Курган Россия

Нет в аптеках города

Валацикловир Канон (табл. п. плен. о. 1000 мг № 28) Канонфарма продакшн ЗАО, Московская обл., Щелково Россия

есть в 1 аптеках

от 2 397,00 до 2 397,00

Валацикловир-Тева (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия

Нет в аптеках города

Купить Валацикловир-АКОС (табл. п. плен. о. 500 мг № 40) Синтез ПАО г. Курган Россия – в других городах: Екатеринбург, Нижний Тагил, Первоуральск, Каменск-Уральский, Ревда, Дегтярск, Новоуральск, Полевской, Алапаевск, Невьянск, Кушва, Курган, Богданович, Красноуральск, Ирбит, Лесной, Сысерть, Ачит, Кировград, Серов, Артёмовский, Нижние Cерги, Верхняя Салда, Верхотурье, Сухой Лог, Качканар, Краснотурьинск, Реж, Асбест, Михайловск, Новая Ляля, Камышлов, Верхняя Тура, Талинка, Карпинск, Нижняя Тура, Тавда, Североуральск, Челябинск, Арти, Белоярский п.г.т., Ивдель, Нижняя Салда, Тугулым, Туринск, Шаля, Талица, Копейск (Челябинская обл), Снежинск (Челябинская обл)

Информация на сайте 2048080.ru носит справочный характер и не является публичной офертой (ст. 437 ГК РФ). Данные о ценах и наличии в аптеках Екатеринбурга предоставляются сторонними организациями, которые несут ответственность за их актуальность. Ресурс не является интернет-магазином, не осуществляет дистанционную торговлю и доставку лекарств. Сведения на портале 2048080.ru не являются основанием для самолечения. Перед покупкой и применением препаратов обязательна консультация врача. Внешний вид упаковки и производитель могут отличаться от представленных. Фактическая продажа товаров происходит в розничных точках продаж.

Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта

Вашей аптеки нет на сайте?

Разместить новости аптеки

Реклама на сайте