Аксамон (раствор для внутримышечного и подкожного введения 5 мг/мл 1 мл № 10) Пик-Фарма ООО Эллара ООО, г. Покров Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002247
Дата регистрации:	25.09.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ПИК-ФАРМА" (ООО "ПИК-ФАРМА")
Дата переоформления:	26.09.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аксамон®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ипидакрин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного и подкожного введения	15 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные- По рецепту
раствор для внутримышечного и подкожного введения	5 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия

 

Код АТХ	АТХ
N06DA05	Ипидакрин

Фармако-терапевтическая группа холинэстеразы ингибитор

Аксамон® (Axamon®)
Действующее веществоИпидакрин
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав:

На 1 мл:

для препарата с концентрацией 5 мг/мл:

активное вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на безводный) 5 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,00, вода для инъекций до 1 мл.

для препарата с концентрацией 15 мг/мл:

активное вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на безводный) 15 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,00, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Холинэстеразы ингибитор
АТХ:  

N.07.A.A   Антихолинэстеразные препараты

Фармакодинамика:

Аксамон® - обратимый ингибитор холинэстеразы, непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в центральной нервной системе (ЦНС) вследствие блокады калиевых каналов мембраны. Усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Аксамон® обладает следующими фармакологическими эффектами:

- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;

- улучшает проводимость в периферической нервной системе, нарушенную вследствие травм, воспалений, воздействия местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.;

- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;

- улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции.

Не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия. Не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика:

При подкожном и внутримышечном введении быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 мин после введения. Связывание с белками плазмы крови - 40-50%. Препарат быстро поступает в ткани. Метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется через почки (главным образом путем канальцевой секреции и только 1/3 путем клубочковой фильтрации) и экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения препарата Аксамон® при парентеральном введении составляет 2-3 часа. После парентерального введения 34,8% дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания:

- Заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии;

- заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы;

- восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями;

- атония кишечника.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, эпилепсия, экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами, стенокардия, выраженная брадикардия, бронхиальная астма, механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, вестибулярные расстройства, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении у детей).

С осторожностью:

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, обструктивных заболеваниях дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Беременность и лактация:

Применение препарата повышает тонус матки и может приводить к преждевременным родам, поэтому ипидакрин противопоказан во время беременности.

Данные о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Подкожно или внутримышечно.

Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полиневропатии различного генеза, полирадикулопатии: подкожно или внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в день, курс 10-15 дней (в тяжелых случаях - до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата;

- миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно 15-30 мг 1-3 раза в день с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания ЦНС:

- бульбарные параличи и парезы: подкожно или внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в день, курс 10-15 дней; далее, при возможности, переходят на таблетированную форму;

- восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями: внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в день, курс до 15 дней; далее, при возможности, переходят на таблетированную форму.

Лечение и профилактика атонии кишечника: начальная доза - 10-15 мг 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.
Побочные эффекты:

Частота развития побочных реакций, которые могут возникнуть во время применения препарата, приведена в виде следующей классификации: очень частые (>1/10 назначений), частые (1/10-1/100 назначений), нечастые (1/100-1/1000 назначений), редкие (1/1000-1/10000 назначений), очень редкие (<1/10000 назначений) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения психики:

нечастые - сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечастые - головокружение, головная боль, судороги;

неустановленной частоты - тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

неустановленной частоты - миоз.

Нарушения со стороны сердца:

частые - сердцебиение, брадикардия;

неустановленной частоты - боль за грудиной.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые - усиленное выделение секрета бронхов.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:

частые - слюнотечение, тошнота;

нечастые - рвота;

редкие - диарея, боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

неустановленной частоты - желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечастые - зуд, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частые - усиленное потоотделение;

нечастые - общая слабость;

неустановленной частоты - гипотермия.

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин, циклодол, метацин и др.).

В случае возникновения зуда или сыпи следует прекратить прием препарата. В остальных случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают прием препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость и общая слабость.

Лечение: использование м-холиноблокаторов (атропин, циклодол, метацин и др.), симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Аксамон® усиливает седативный эффект в комбинации с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.

У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Аксамон® одновременно с другими холинергическими средствами.

Возрастает риск развития брадикардии, если до начала лечения препаратом Аксамон® применялись β-адреноблокаторы.

Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.

Аксамон® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные действия препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, другими транспортными средствами и механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл или 15 мг/мл.
Упаковка:

По 1 мл препарата в ампулы с точкой или кольцом излома из бесцветного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Две контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту