Осталон Аннул. (табл. п. плен. о. 70 мг № 4) Гедеон Рихтер ООО Польша в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-002154/07
Дата регистрации: Дата переоформления:	11.08.2008 14.01.2013
Дата окончания действия:
Срок введения в гражданский оборот:	Аннул. 27.12.21
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Гедеон Рихтер ОАО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Осталон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Алендроновая кислота

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	70 мг	4 года	При температуре 15-30 град.
		4 шт. - блистеры - пачки картонные (4 шт.) - Не указано

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ООО "Гедеон Рихтер Польша"	5, J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland	Польша

Фармако-терапевтическая группа
костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ	АТХ
M05BA04	Алендроновая кислота

Осталон (Ostalon)

Действующее вещество:Алендроновая кислота

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
На 1 таблетку

Действующее вещество:

Алендроната натрия тригидрат 91,3 5 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты).

Вспомогательные вещества ядра: Целлюлоза микрокристаллическая 261,25 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, кроскармеллоза натрия 1,28 мг, магния стеарат 2,62 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая -44 %, каррагинан - 18 %, макрогол 8000-38%).

Описание:
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "М14" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат
АТХ:  
M.05.B.A.04   Алендроновая кислота

Фармакодинамика:
Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика:
Всасываемость после однократного приёма 35 или 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64 %. При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39 %. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60 %.

Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы ~78 %.

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение:

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Показания:
Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости).

Лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков и костей таза).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут; гипокальциемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст, дефицит витамина D, тяжелые нарушения минерального обмена.

С осторожностью:
Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Беременность и лактация:
Беременность: ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: данных о проникновении в грудное молоко нет; приём алендроната в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза: 70 мг один раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приёма пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъёма с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 минут нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъёма с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить приёмом кальция и витамина D.

Пожилые больные: коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: если почечная фильтрация > 35 мл/мин, корректировка дозы не требуется, в более тяжёлых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Побочные эффекты:
Возможны следующие побочные действия.

Часто (1/100, <1/10):

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.

Не часто (1/1000, <1/100):

Общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

Редко (1/10000, <1/1000):

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко - высокая температура тела) чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность; гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов).

Со стороны пищеварительной системы: сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечение, однако, связь с лечением не всегда однозначна.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит.

Лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка:
Признаки передозировки: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Специфического лечения нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение (стоя или сидя).

Взаимодействие:
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 ч после приёма алендроната.

Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия маловероятны.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарственных средств.

Особые указания:
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными гормональными препаратами.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащённой солями кальция.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.
Упаковка:
4 таблетки в Аl/Аl блистере. Один блистер в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения:
Хранить при температуре 15-30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту