Ганатон (таблетки п. плен. о. 50 мг № 10) Эбботт Лэбораториз ГмбХ Германия Майлан ЕПД Г.К. Япония в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-002513
Дата регистрации:	09.09.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	"Эбботт Лэбораториз ГмбХ - Германия
Дата переоформления:	20.12.2017
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ганатон®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Итаприд

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	50 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту 14 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту 14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- По рецепту 14 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Майлан ЕПД Г.К.	2-1, Inokuchi 37, Katsuyama Fukui 911-8555, Japan	Япония

 

Фармако-терапевтическая группа моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор

Код АТХ	АТХ
A03FA	Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

Ганатон (Ganaton)
Действующее вещество: Итоприд
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые оболочкой
Состав:

Активное вещество: итоприда гидрохлорид 50 мг;

вспомогательные компоненты (мг в 1 таблетке): лактоза 34,975 (включая избыток вследствие потери в массе при производстве 2,93%), крахмал кукурузный 15,0, кармеллоза 20,0, кислота кремневая безводная 4,0, магния стеарат 1,0, гипромеллоза 4,4, макрогол-6000 0,4, титана диоксид 0,2, воск карнауба 0,025.

Описание:

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой "НС 803" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

Моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор
АТХ:  

A.03.F.A.07   Итоприд

Фармакодинамика:

Итоприда гидрохлорид усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма D2-допаминовых рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.

Итоприда гидрохлорид дает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд вызывал дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма D2-рецепторов и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел ЖКТ, ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.

Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.

Фармакокинетика:

Всасывание

Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность его составляет 60%, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность.

Максимальная концентрация в плазме (Сmах) 0,28 мкг/мл достигается через 0,5-0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.

При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50-200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.

Распределение

Итоприда гидрохлорид на 96% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Связывание с альфа1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.

Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. Итоприд проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы. Итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMО3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром “запаха рыбы”). У больных с триметиламинурией период полуэлиминации итоприда увеличивается.

По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.

Выведение

Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4% соответственно. Терминальный период полуэлиминации итоприда гидрохлорида равняется около 6 ч.

Показания:

Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с замедленной моторикой желудка и функциональной неязвенной диспепсией (хроническим гастритом), таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота и рвота.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата;

- пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией;

- детский возраст (до 16 лет);

- беременность и период лактации.

С осторожностью:

Вследствие усиления итопридом действия ацетилхолина, следует назначать с осторожностью из-за возможного развития холинэргических побочных реакций у категории пациентов, для которых их появление может усугубить течение основного заболевания.

Итоприд следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста в связи с частым снижением функции печени и почек, наличием сопутствующих заболеваний или другого лечения.

Беременность и лактация:

Беременность

Нет достаточных данных применения итоприда гидрохлорида беременными. Применение во время беременности возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Существует потенциальный риск развития побочных реакций у грудного ребенка, также имеются данные о выделении итоприда с молоком у крыс. При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Обычно взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Ганатон 50 мг 3 раза в сутки до еды.

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг.

Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов больного.

В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом Ганатон была до 8 недель.

Побочные эффекты:

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия.

Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина, гинекомастия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.

Со стороны ЖКТ: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота, желтуха.

Изменения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.

Передозировка:

Случаи передозировки у человека не описаны.

При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:

Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, так как итоприд метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не CYP450.

При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдали.

Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, которые назначают внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой.

Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.

Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.

Особые указания:

Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.
Упаковка:

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/АL-фольги.

1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре ниже 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту