Ксефокам рапид (табл. п. плен. о. 8 мг № 12) Такеда Фарма А/С Дания Такеда ГмбХ Германия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:
Дата регистрации:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Дата переоформления:
Дата окончания действия:
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование:

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	8 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (25 шт.) - пачки картонные (250 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 6 шт. - блистеры - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 6 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Такеда ГмбХ	Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Такеда ГмбХ	Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany	Германия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Такеда Фарма А/С	Apotekerstien 9, 9500 Hobro, Denmark	Дания
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Такеда ГмбХ	Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Такеда ГмбХ	Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ	АТХ
M01AC05	Лорноксикам

Ксефокам® рапид (Xefocam® rapid)
Действующее вещество: Лорноксикам
Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:

1 таблетка содержит:

Ядро:

Активное вещество: Лорноксикам 8 мг.

Вспомогательные вещества:

Кальция стеарат 1.6 мг, гипролоза 16,0 мг, натрия гидрокарбонат 40,0 мг, гипролоза низкозамещенная 48,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 96,0 мг, кальция гидрофосфат безводный 110,4 мг

Оболочка:

Пропиленгликоль около 1,1 мг, тальк около 3,6 мг, титана диоксид около 3,6 мг, гипромеллоза около 5,7 мг.

Описание:

Белые до светло-жёлтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  

M.01.A.C   Оксикамы

M.01.A.C.05   Лорноксикам

Фармакодинамика:

Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы 1 и 2 как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат КСЕФОКАМ не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика:

Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приёма внутрь. Максимальная концентрация (Сmах ) препарата Ксефокам Рапид выше, чем Сmах препарата КСЕФОКАМ таблетки и эквивалентна Сmах для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) таблеток Ксефокам Рапид составляет 90-100% и эквивалентна биодоступности препарата КСЕФОКАМ таблетки. Эффекта первого прохождения препарата через печень не наблюдается. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

В плазме лорноксикам обнаруживается в неизменённом виде и в форме своего гидроксилированного метаболита. Гидроксилированный метаболит фармакологической активности не проявляет. Связь лорноксикама с белками плазмы составляет 99% и не зависит от его концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется с образованием фармакологически неактивного метаболита; около 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки.

Лорноксикам (подобно диклофенаку и другим оксикамам) подвергается метаболизму с участием цитохрома Р450 2С9. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме у лиц с замедленным метаболизмом. Лорноксикам не вызывает индукции печёночных ферментов. Не кумулирует после многократного приёма рекомендованных доз.

Одновременный приём лорноксикама с пищей снижает Сmах на 30%. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) увеличивается с 1,5 до 2,3 часов. Всасываемость лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%. Одновременный приём с антацидами не оказывает эффекта на фармакокинетику лорноксикама. У лиц старческого возраста клиренс снижен на 30-40%. У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама.

Показания:

Кратковременное лечение болевого синдрома при травмах и после оперативных вмешательств; альгодисменорея; люмбоишиалгия. Симптоматическая терапия ревматоидного артрита и остеоартроза.

Противопоказания:

Препарат Ксефокам Рапид не следует назначать следующим группам пациентов:

- лицам с аллергией к лорноксикаму или к одному из его компонентов;

- лицам, страдающим повышенной чувствительностью к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту;

- пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, кровоизлияниями в головной мозг (в том числе с подозрением);

- пациентам с активной пептической язвой или пациенты с рецидивами пептической язвы в анамнезе;

- пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью;

- пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 700 мкмоль/литр);

- пациентам с выраженной тромбоцитопенией;

- больным с тяжёлой сердечной недостаточностью и гиповолемией;

- в период беременности или кормления грудью;

- пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью:

При следующих нарушениях препарат Ксефокам Рапид следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

- Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.
Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные периоды времени. Если у пациента в период приёма препарата Ксефокам Рапид развилась пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение, то необходимо отменить приём препарата и провести соответствующие терапевтические мероприятия.

- Почечная недостаточность.
Пациенты с неявно выраженной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 150 - 300 мкмоль/литр) должны проходить обследование ежеквартально, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 300- 700 мкмоль/литр) должны обследоваться с интервалом 1-2 месяца. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом Ксефокам Рапид следует прекратить.

- Пациенты с нарушениями свёртываемости крови.
Рекомендуется проведение тщательного клинического наблюдения и оценки лабораторных показателей (например, протромбинового индекса).

- Заболевания печени (например, цирроз печени).
Рекомендуется проведение клинического наблюдения, и оценки лабораторных показателей через регулярные периоды времени (например, активности "печёночных" ферментов).

- Длительное лечение (свыше месяца).
Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печёночных ферментов.

- Пациенты преклонного возраста (65 лет и старше, так как возможно снижение клиренс препарата), а также пациенты с массой тела менее 50 кг и после хирургического вмешательства.
Рекомендуется наблюдение за функциями почек и печени.

Важно контролировать функцию почек у следующих пациентов:

- перенесших обширное хирургическое вмешательство;

- с нарушениями почечной функции, например, в результате значительной потери крови или сильно выраженного обезвоживания организма;

- с сердечной недостаточностью;

- получающих одновременное лечение диуретиками, а также получающих одновременное лечение лекарственными средствами, в отношении которых имеются подозрения или известно, что они могут вызывать повреждение почек.

Следует иметь в виду, что препарат увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Беременность и лактация:

Из-за недостаточного клинического опыта применять препарат Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не следует.

Безопасность препарата Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не установлена и данное лекарственное средство не следует назначать при этих состояниях. В настоящее время клинических данных о выведении лорноксикама с грудным молоком не имеется. Однако данные доклинического изучения свидетельствуют о том, что лорноксикам обнаруживался в молоке у животных (у крыс уровни лорноксикама составляли около 30% от уровней в крови материнского организма).

Способ применения и дозы:

Ксефокам Рапид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначены для приёма внутрь и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости. Специального подбора дозы для престарелых пациентов не требуется при отсутствии недостаточности функции почек или печени, в случае которых суточную дозу следует уменьшить.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Для приёма лорноксикам следует назначать в дозах 8 мг, и суточная доза не должна превышать 16 мг.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: Могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение. После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться побочные реакции. Наиболее частыми являются - тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно- органному классу и представлены в порядке убывания частоты:

Очень часто - 1/10 назначений (> 10%)

Часто - 1/100 назначений (> 1% и < 10%)

Нечасто- 1/1000 назначений (> 0,1% и < 1%)

Редко - 1/10000 назначений (> 0,01% и < 0,1%)

Очень редко - 1/10000 назначений (< 0,01%)

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценка невозможна.

Инфекции и инвазии

Редко: фарингит.

Система кроветворения и лимфатическая система

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения.

Очень редко: экхимозы.

Расстройства иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Метаболические и пищевые расстройства

Нечасто: анорексия, изменение веса.

Психиатрические расстройства

Нечасто: нарушение сна, депрессия.

Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.

Неврологические расстройства

Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение. Редко: сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень.

Расстройства зрения

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: расстройства зрения.

Расстройства вестибулярного аппарата

Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Кардиологические расстройства

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства

Нечасто: прилив крови к лицу.

Редко: артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.

Расстройства в дыхательной системе, грудной клетке и средостении

Нечасто: ринит.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта.

Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва.

Расстройства гепатобилиарной системы

Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, глутамат-пируват- трансаминазы (АЛТ) или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (ACT).

Редко: нарушение функции печени.

Очень редко: повреждение гепатоцитов.

Кожные проявления и расстройства в подкожных тканях

Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция.

Редко: дерматит, пурпура.

Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия.

Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.

Почечные нарушения и мочевыделительные расстройства

Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Общие проявления и состояние места введения препарата

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Передозировка:

В случае передозировки препарата Ксефокам Рапид могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма препарата Ксефокам Рапид может привести к уменьшению всасываемости препарата.

Взаимодействие:

Одновременный приём препарата Ксефокам Рапид и

- антикоагулянтов и ингибиторов агрегации тромбоцитов:

может увеличивать время кровотечения (повышенный риск кровотечения).

- производных сульфонилмочевины:

может усиливать гипогликемический эффект.

- других нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск нежелательных реакций.

- диуретиков:

снижает эффективность петлевых диуретиков.

- ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента:

может уменьшать действие ингибитора ангиотензинпревращающего фермента.

- препаратов лития:

может вызывать увеличение максимальной концентрации лития, а, следовательно, возможно усиление нежелательных эффектов, вызываемых литием.

- метотрексата и циклоспорина:

увеличивает концентрации метотрексата и циклоспорина в сыворотке.

- циметидина:

повышение концентрации лорноксикама в плазме (взаимодействия между препаратом Ксефокам Рапид и ранитидином или препаратом Ксефокам Рапид и антацидами не обнаружено).

- дигоксина:

снижает почечный клиренс дигоксина.

Индукторы (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают концентрацию активного препарата в плазме, ингибиторы микросомального окисления могут усиливать выраженность побочных эффектов.

Особые указания:

Одновременное назначение Н2-блокаторов, омепразола, синтетических аналогов простагландинов позволяет снизить риск ульцерогенного действия лорноксикама. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой 8 мг.

Упаковка:

По 6 или 10 таблеток в блистер.

1, 2 блистера по 6 таблеток или 1, 2, 3, 5, 10 или 25 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре 18° - 30°С в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту