Мельдоний Органика (раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл № 10 амп. ) Органика АО г. Новокузнецк Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002003
Дата регистрации:	18.02.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Органика" (АО "Органика")
Дата переоформления:	20.12.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Мельдоний Органика
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мельдоний

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций	100 мг/мл	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		5 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные- По рецепту 5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные- По рецепту 5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные- По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "Органика" (АО "Органика")	654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3	Россия

Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство

Код АТХ	АТХ
C01EB	Другие препараты для лечения заболеваний сердца

Мельдоний Органика (Meldonium Organica)
Действующее вещество: Мельдоний
Лекарственная форма:  раствор для инъекций

Состав:

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) - 100,0 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство
АТХ:  

C.01.E.B.22   Мельдоний

C.01.E.B   Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика:

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние.

В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика:

Биодоступность препарата после внутривенного введения - 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Следовые концентрации сохраняются в системной кровотоке и форменных элементах крови.

Показания:

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания").

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью:

При заболевании печени и/или почек.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата Мельдоний Органика с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, парабульбарно.

В виду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется принимать в первой половине дня.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний Органика);

- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии внутривенно струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний Органика), курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1,0 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний Органика) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.

Побочные эффекты:

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - не может быть определена по имеющимся данным.

Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, изменения артериального давления, возбуждение.

Очень редко - эозинофилия, общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Препарат Мельдоний Органика малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, т.к. препарат Мельдоний Органика усиливает их действие.

Особые указания:

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что препарат Мельдоний Органика не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний Органика на скорость психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 100 мг/мл.
Упаковка:По 10 ампул по 5 мл вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в коробке из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту