Цервикон-ДИМ (суппозитории вагинальные 100 мг № 25) Альтфарм ООО Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004939
Дата регистрации:	19.07.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	19.07.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ИльмиксГрупп АО -Россия
Производитель:	Альтфарм ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цервикон -ДИМ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дииндолилметан

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории вагинальные	100 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные- По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные- По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия
4	Выпускающий контроль качества	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦЕРВИКОН-ДИМ 

Фармакотерапевтическая группа: прочие противоопухолевые препараты

Код ATX: L01XX 

Торговое наименование: ЦЕРВИКОН-ДИМ

Международное непатентованное или группировочное наименование: дииндолилметан.

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав:

Один суппозиторий содержит: действующее вещество: дииндолилметан 100 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н-15) (1,9795 г); кросповидон (коллидон CL) (0,0200 г); краситель кармин красный,

Е 120 (0,0005 г).

Описание: Суппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Цервикон^-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к у-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический

иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16а-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.

Дииндолилметан относится к практически нетоксичным препаратам (LD50 более 5 г/кг).

Фармакокинетика

При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.

Показания к применению

Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Период беременности и грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и рекомендуемые дозы

Интравагинально по 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клиниколабораторных показателей.

Рекомендации по способу введения препарата:

Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 суппозиторию. Непосредственно перед введением необходимо тщательно

вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), не установлено.

Нежелательные  явления    часто (> 1/100 и <1/10)    нечасто (>1/1000 и <1/100)
Нарушения со стороны иммунной системы    крапивница, зуд    
Нарушения со стороны сердца        укорочение  атриовентрикулярного  проведения
Нарушения со стороны сосудов        повышение  артериального  давления
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта        диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей        петехиальная сыпь на коже; замедление роста волос на голове, теле
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы    дискомфорт, жжение, зуд во влагалище; бели и хлопьевидные выделения из половых путей    сухость во влагалище при половом контакте; задержка менструации

Лабораторные и инструментальные данные повышение    активности  аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме    крови; тромбоцитопения    и повышение    скорости оседания   эритроцитов; бактериурия, лейкоцитурия, протеинурия, кетонурия снижение концентрации креатинина в плазме крови; лейкоцитоз в мазке с шейки матки; дисбиоз влагалища; признаки гипоксии миокарда    на электрокардиограмме

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций проявляются или усугубляются, или если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. В связи с отсутствием системной фармакокинетики, не ожидается какого-либо взаимодействия с лекарственными средствами системного применения. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, относящимися к группе антисептиков-окислителей (перманганат калия, йод, перекись водорода). Особые указания

При лечении вагинальных инфекций препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Цервикон®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортами средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные по 100 мг.

По 5 или 10 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2, 3, 5, 7, 9 контурных ячейковых упаковок № 5 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок № 10 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. По истечении срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска:

По рецепту.