Фосфомицин Эспарма (порошок для приг. р-ра для приема внутрь 3 г 8 г 1 пакет) Эспарма ГмбХ Германия Линдофарм ГмбХ Германия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003099
Дата регистрации:	20.07.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Эспарма ГмбХ - Германия
Дата переоформления:	18.08.2017
Дата окончания действия:	20.07.2020
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фосфомицин Эспарма
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фосфомицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь	3 г	2 года	При температуре не выше 25 град.
		8 г - пакеты - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	УНИТАКС-Фармалогистик ГмбХ	An den Gehren 1, 12529 Schonefeld, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Эспарма Фарма Сервисес ГмбХ	Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, OT Osterweddingen, Germany	Германия
6	Выпускающий контроль качества	Линдофарм ГмбХ	Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа антибиотик

Код АТХ	АТХ
J01XX01	Фосфомицин

Фосфомицин Эспарма (Fosfomycin Esparma)
Действующее вещество: Фосфомицин
Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:

1 пакет 8 г содержит:

Активное вещество: фосфомицина трометамол - 5,631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицина);

Вспомогательные вещества: сахароза - 2,244 г; ароматизатор апельсиновый - 0,065 г; ароматизатор мандариновый - 0,050 г; сахарин натрия - 0,010 г.

Описание:

гомогенный порошок белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом, без агломератов и посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа:антибиотик
АТХ:  

J.01.X.X.01   Фосфомицин

Фармакодинамика:

Антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата и проникает в микробную клетку. Лекарственный препарат необратимо ингибирует фермент N-ацетил-глгокозамино-З-о- эюлпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N- ацетил-глюкозамина с фосфоэнолпируватом, подавляет синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты, ингибируя, таким образом, начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий.

Перекрестная резистентность препарата с другими антибактериальными средствами неизвестна. In vitro, при сочетании с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой золотой, отмечается выраженный синергизм противомикробного действия.

In vitro к фосфомицину чувствительны граммоложительные (Staphylococcus saprophytticus, nterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniea, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмы. In vitro фосфомицин трометамол снижает адгезию ряда бактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Фармакокинетика:

Всасывание:

осфомицин умеренно всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. юдоступность разовой дозы 3 г при пероральном приеме составляет от 32 % до 54 %. аксимальная концентрация в плазме (С max) наблюдается через 2-3 часа (t max) после перорального приема и составляет около 30 мг/л. Период полувыведения из плазмы крови варьирует от 3 до 4 часов.

Распределение:

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. Уже через 2-4 часа после перорального приема разовой дозы 3 г в моче достигается высокая терапевтическая концентрация 2-4 г/л, снижающаяся до 1-2 г/л через 6-12 часов. Средние концентрации через 12-24 часа и через 36-48 часов составили 0 762 г/л и 0,147 г/л соответственно.

Минимальная ингибирующая концентрация (0,128 г/л), бактерицидная для большинства о зычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей, сохраняется в моче па протяжении не менее 48 часов, что обусловливает лечение однократной дозой.

Выведение:

Основная часть выводится почками в неизменном виде. Небольшая часть экскретируется через кишечник.

В случае умеренного снижения почечной функции период полувыведения фосфомицина Точками немного удлиняется в зависимости от степени функционального нарушения.

Показания:

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции мочевы водящих путей; бессимптомная бактериурия; профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований.

Противопоказания:

    повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата;

    тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин);

    дети младше 12 лет, поскольку недостаточно данных по его применению;

    дефицит сахаразы/изомальтазы;

    непереносимость фруктозы;
    глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Фосфомицин Эспарма применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь: в: рослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3 г. Содержимое одного пакета растворяют примерно в 150-200 мл воды и принимают непосредственно после приготовления.

Курс лечения составляет 1 день.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.

Не следует принимать Фосфомицин Эспарма пациентам с массой тела ниже 50 кг и детям в возрасте до 12 лет, поскольку дозу нельзя разделить или уменьшить.

Побочные эффекты:

По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах:

Очень частые: (> 1/10)

Частые: (> 1/100-< 1/10)

Me частые: (> 1/1.000 - < 1/100)

Редкие: (> 1/10.000-< 1/1.000)

Очень редкие: (< 1/10.000)

Неизвестно: (частота возникновения побочных явлений на основании существующих данных не определяется).

Со стороны перепой системы:

Частые: головная боль, головокружение, астения

Не частые: ощущение онемения кожи, "ползания мурашек", парестезия

Неизвестно: неврит зрительного нерва

Со стороны сердечно - сосудистой системы:

Редкие:тахикардия

Неизвестно: снижение артериального давления

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Неизвестно: бронхиальная астма

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: кожный зуд, анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Не частые: диарея, тошнота, диспепсия

Редкие: рвота

Неизвестно: псевдомембранозный колит, боль в животе

С о стороны печени и желчевыводящих путей:

Не частые: повышение активности "печеночных" трансаминаз

Со стороны половых органов и молочной железы:

Не частые:вульвовагинит

Со стороны крови и лимфатической системы:

Не частые: тромбоцитоз, лейкопения

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы передозировки: вестибулярный синдром, нарушение слуха, "металлический" вкус и общие нарушения вкуса, диарея. Специфический антидот не выявлен.

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Одновременный прием с метоклопрамидом, антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. По этой причине препараты рекомендуется принимать с интервалом 2-3 часа.

Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно- кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

Особые указания:

Возникновение острой и упорной диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом колита, вызванного приемом антибиотиков. Наиболее серьезная норма - псевдомембранозный колит. В случае псевдомембранозного колита необходимо незамедлительно принять соответствующие меры. В таком случае, использование препаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано.

В составе препарата содержится сахароза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы- галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы данный препарат принимать не следует.

В одном пакете Фосфомицина Эспарма содержится примерно 2,3 г сахарозы, что эквивалентно примерно 0, 19 хлебных единиц (ХЕ).

Одновременный прием нищи замедляет всасывание гранул, поэтому рекомендуется прием препарата натощак, за 2-3 часа до или после приема пищи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г.

Упаковка:По 8 г порошка в пакетах из трехслойного материала (бумага-алюминий-полиэтилен). 1 пакет с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту