Диосмин-ВЕРТЕКС (табл. п. плен. о. 600 мг № 60) Вертекс АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005353)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	02.05.2024
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	----------
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Вертекс АО - Россия
Производитель:	Вертекс АО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Диосмин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диосмин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	600 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - банки - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды

 

Код АТХ	АТХ
C05CA03	Диосмин

Регистрационный номер
ЛП-004278

Торговое наименование препарата
Диосмин

Международное непатентованное наименование
Диосмин

Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: диосмин - 600,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 241,50 мг; тальк - 18,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 13,50 мг; кроскармеллоза натрия - 13,50 мг; магния стеарат - 9,00 мг; кремния диоксид коллоидный гидрофобный - 4,50 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза - 16,20 мг, тальк - 5,40 мг, титана диоксид - 2,79 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 2,43 мг, краситель железа оксид красный (железа оксид) - 0,18 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (10,33%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %), краситель железа оксид красный (железа оксид) (0,67 %)] - 27,00 мг.

Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро серовато-желтого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство

Код АТХ
C05CA03

Фармакодинамика:
Диосмин является производным бензпирона. Относится к группе биофлавоноидов. Обладает флеботонизирующим действием (уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен (дозозависимый эффект), уменьшает венозный застой), улучшает лимфатический дренаж (повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление), улучшает микроциркуляцию (повышает резистентность капилляров (дозозависимый эффект), уменьшает их проницаемость), уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравенозные ткани, улучшает диффузию кислорода и перфузию в кожной ткани, обладает противовоспалительным действием. Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина, блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана. Было показано, что диосмин снижает содержание в плазме крови ферментов, ответственных за метаболизм мукополисахаридов в венозной стенке.

В клинических исследованиях диосмин уменьшал емкость венозного русла и объем венозного застоя (по данным плетизмографии), снижал среднее давление в глубоких и поверхностных венах ног (по данным ультразвуковой допплерографии) и повышал систолическое и диастолическое артериальное давление у пациентов с послеоперационной ортостатической гипотензией.

Фармакокинетика:
Всасывание

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, обнаруживается в плазме крови через 2 часа после приема. Биодоступность диосмина после приема внутрь составляет примерно 40-57,9 %. В кишечнике диосмин трансформируется кишечной микрофлорой в диосметин, гиппуровую и бензойную кислоту.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 часов после приема. Диосмин равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени - в почках, печени, легких и других тканях. Объем распределения составляет 62,1 л. Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к девятому часу после приема и сохраняется в течение 96 часов.

Метаболизм

Диосмин метаболизируется в печени. Основной метаболит - гидроксифенилпропионовая кислота. Метаболиты диосмина выводятся преимущественно почками в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Выведение

79 % принятого диосмина выводится почками, через кишечник - 11 %, с желчью - 2,4 %. Отмечается энтерогепатическая циркуляция диосмина. После приема диосмина, меченого радиоактивным изотопом, примерно 86 % выводится почками и кишечником в течение 48 часов.

Показания:
В составе комплексной терапии:

- для устранения симптомов варикозного расширения вен нижних конечностей;

- для устранения симптомов хронической лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль;

- при нарушении микроциркуляции;

- для устранения симптомов острого геморроя.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- 1 триместр беременности и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен);

- возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:
Беременность

До сих пор в клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных. Тем не менее, по соображениям безопасности не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности. Применение в период беременности во II и III триместрах возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного действия диосмина на плод.

Период грудного вскармливания

Во время грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата, так как отсутствуют данные о проникновении диосмина в грудное молоко.

Способ применения и дозы:
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат Диосмин предназначен для приема внутрь.

При варикозном расширении вен нижних конечностей и хронической лимфовенозной недостаточности назначают по 1 таблетке в сутки утром натощак. Продолжительность терапии обычно составляет 2 месяца.

При тяжелых формах хронической лимфовенозной недостаточности (отеки, боль, судороги и так далее) лечение может быть более продолжительным (общая длительность непрерывной терапии не должна превышать 3-4 месяцев).

Курсы лечения препаратом Диосмин повторяют через 2-3 месяца.

Для лечения хронической лимфовенозной недостаточности во время II и III триместра беременности препарат применяют по 1 таблетке 1 раз в день. Продолжительность терапии не более 30 дней. Прием препарата необходимо прекратить за 2-3 недели до родов.

При обострении геморроя препарат назначают по 2-3 таблетки в сутки во время еды в течение 7 дней. Далее при необходимости можно продолжать прием препарата по 1 таблетке 1 раз в день в течение 1-2 месяцев.

При нарушениях микроциркуляции

Препарат назначают по 1 таблетке в сутки утром натощак. Продолжительность терапии обычно составляет 1-2 месяца.

Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота, диарея, диспептические расстройства, изжога, запор; нечасто - колит.

Со стороны центральной нервной системы:

редко - головная боль, недомогание, головокружение.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

редко - кожные высыпания, кожный зуд.

Аллергические реакции:

редко - крапивница;

частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек (отек Квинке).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы

Симптомы передозировки не описаны. Учитывая широкий терапевтический диапазон диосмина, риск интоксикации при передозировке представляется незначительным.

Лечение

Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие:
Клинически значимых эффектов взаимодействия диосмина с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания:
Лечение острого геморроя проводят в комплексе с другими препаратами. При отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.

При нарушении венозного кровообращения (варикозное расширение вен нижних конечностей, хроническая лимфовенозная недостаточность нижних конечностей) максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с изменениями образа жизни: желательно избегать длительного пребывания в вертикальном положении, уменьшить избыточную массу тела. В некоторых случаях улучшению циркуляции крови способствует ношение специальных чулок (компрессионного трикотажа).

В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания обратитесь к врачу.

Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата без консультации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

Упаковка:
10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

15, 30 или 90 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ВЕРТЕКС"