Глюкофаж (табл. п. плен. о. 1000 мг № 60 блистер) Нанолек ООО Россия Мерк Сантэ с.а.с Франция в аптеках города Первоуральска

В аптеках города предложений по цене от 0-00 до 0-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	П N014600/01
Дата регистрации:	13.08.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Мерк Сантэ С.а.С. - Франция
Дата переоформления:	04.04.2018

Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Глюкофаж®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метформин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	5 лет	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - блистеры (150) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - блистеры (240) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (300) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- По рецепту 20 шт. - блистеры (150) - коробки картонные- In-Bulk 20 шт. - блистеры (240) - коробки картонные- In-Bulk 20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 20 шт. - блистеры (300) - коробки картонные- In-Bulk 20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1000 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1000 мг	10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - блистеры (120) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - блистеры (240) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	850 мг	5 лет	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	850 мг	15 шт. - блистеры (120) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - блистеры (240) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (300) - коробки картонные- In-Bulk 15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- По рецепту 20 шт. - блистеры (120) - коробки картонные- In-Bulk 20 шт. - блистеры (240) - коробки картонные- In-Bulk 20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 20 шт. - блистеры (300) - коробки картонные- In-Bulk 20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- По рецепту

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Мерк С.Л.	Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Spain	Испания
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Мерк Сантэ С.а.С.	Centre de production Semoy, 2 rue du Pressoir Vert - 45400 Semoy, France	Франция
3	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")	Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"	Россия

ГЛЮКОФАЖ

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб.

метформина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб.

метформина гидрохлорид 850 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с делительной насечкой на обеих сторонах и гравировкой '1000' на одной стороне. 1 таб.

метформина гидрохлорид 1 г

Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

код ATX: A10BA02

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Глюкофаж снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

В очень незначительной степени подвергается метаболизму. Выводится почками и с калом (20-30%). Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 440 мл/мин, что свидетельствует об активной канальцевой секреции. T1/2 - 9-12 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью T1/2 возрастает, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Показания

- сахарный диабет 2 типа у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно при сопутствующем ожирении);

- в комбинации с инсулином при сахарном диабете 2 типа, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально.

Начальная доза составляет 0.5-1 г/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное повышение дозы в зависимости от уровня гипогликемии. Поддерживающая доза препарата составляет в среднем 1.5-2 г/сут. Максимальная доза - 3 г/сут.

Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Таблетки следует принимать целиком, во время или непосредственно после приема пищи.

Длительность лечения устанавливают индивидуально.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, боли в животе (чаще возникают в начале терапии и проходят самостоятельно).

Со стороны обмена веществ: лактацидоз (требует отмены препарата); при длительном применении - гиповитаминоз витамина B12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Противопоказания

- диабетический кетоацидоз, кома, прекома;

- нарушения функции почек;

- острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация, (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);

- клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

- серьезные травмы и хирургические вмешательства (когда показано проведение инсулинотерапии);

- нарушения функции печени;

- хронический алкоголизм и острое отравление алкоголем;

- лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);

- период от 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к препарату.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (в связи с повышенным риском развития у них лактацидоза).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы могут быть уменьшены назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Чтобы избежать развития данных побочных эффектов, рекомендуется назначать Глюкофаж во время или в конце приема пищи 2-3 раза/сут. При постоянных явлениях диспепсии Глюкофаж следует отменить.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

В период применения препарата рекомендуется контролировать функцию печени и почек.

Глюкофаж следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

На фоне применения препарата Глюкофаж не следует употреблять алкоголь и этанолсодержащие лекарственные средства.

Передозировка

Симптомы: при применении Глюкофажа в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.

Лечение: немедленная отмена Глюкофажа, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении препарата Глюкофаж с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Глюкофаж с этанолом и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие особой осторожности

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

ГКС (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении 'петлевых' диуретиков и Глюкофажа имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж, если уровень сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.

Использование йодосодержащих рентгеноконтрастных средств для проведения рентгенологического исследования на фоне применения Глюкофажа может привести к развитию лактацидоза на фоне функциональной почечной недостаточности.

При проведении инъекций бета2-симпатомиметиков возможно уменьшение гипогликемического действия Глюкофажа (следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначать инсулин).

При одновременном применении Глюкофажа с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности для таблеток 500 мг и 850 мг - 5 лет. Срок годности для таблеток 1000 мг - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.