Декскетопрофен Лекас (табл. п. плен. о. 25 мг № 10) Березовский фармацевтический завод ЗАО Россия в аптеках города Первоуральска

 

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006181
Дата регистрации:	23.04.2020
Дата окончания действия:	23.04.2025
Дата переоформления:
Срок введения в гражданский оборот:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Декскетопрофен-Лекас
Международное непатентованное или химическое наименование:	Декскетопрофен

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

Код АТХ	АТХ
M01AE17	Декскетопрофен

Декскетопрофен ЛЕКАС (Dexketoprofen Lekas)

Действующее вещество:
Декскетопрофен

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: декскетопрофена тромегамол - 36,90 мг, в пересчете на декскетопрофен - 25,00 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая силицированная (просолв SMCC) - 220,60 мг, в т.ч. целлюлоза микрокристаллическая - 216,19 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,41 мг; лактоза безводная - 200,00 мг; повидон К-30 или К-29/32 - 25,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 10,00 мг; магния стеарат - 5,00 мг; тальк - 2,5 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза - 14,00 мг; полиэтиленгликоль - 4,00 мг; тальк - 4,20 мг; титана диоксид - 2,80 мг.

Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти белый цвет.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат
АТХ:  
M01AE17   Декскетопрофен

Фармакодинамика:
Декскетопрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действия. Механизм действия основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4 - 6 ч.

При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:
Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после перорального приема декскетопрофена достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой "концентрация-время" (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. После приема декскетопрофена в моче оказывается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания:
Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкальциемия;

- хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);

- возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет);

- беременность и период грудного вскармливания;

- наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью:
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона;

- заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;

- хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2);

- хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA;

- артериальная гипертензия;

- значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);

- пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела);

- бронхиальная астма;

- аллергические реакции;

- нарушение системы свертывания крови;

- одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- ишемическая болезнь сердца;

- цереброваскулярные заболевания;

- дислипидемия/гиперлипидемия;

- сахарный диабет;

- заболевания периферических артерий;

- алкоголизм и курение;

- наличие инфекции Helicobacter pylori;

- системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;

- длительное использование НПВП;

- туберкулез;

- выраженный остеопороз;

- тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:
Применение декскетопрофена при беременности и в период вскармливания противопоказано. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение декскетопрофена в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Декскетопрофен принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка) каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза - 75 мг.

Декскетопрофен не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение декскетопрофена у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Нарушения со стороны крови

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани;

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок; ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ

Редко: анорексия.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения;

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение артериального давления;

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: брадипноэ;

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;

Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм;

Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация;

Очень редко: поражение поджелудочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ, АСТ)

Очень редко: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, гиперемия кожных покровов;

Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;

Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание, чувство жара;

Очень редко: периферические отеки.

Как и при применении других ННВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие:
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин): повышение риска развития кровотечений желудочно-кишечного тракта.

С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

С производными сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с брелками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.

Особые указания:
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение декскетопрофена у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию декскетопрофеном следует отменить.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

Препарат декскетопрофена следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата декскетопрофена у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетопрофен может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности "печеночных" ферментов. При этом контроль за функцией печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей декскетопрофен следует отменить.

Декскетопрофен с осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYHA.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии декскетопрофеном пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью декскетопрофен следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение декскетопрофена необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.

Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно­сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении декскетопрофена пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к значительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении декскетопрофена у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием декскетопрофена следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения декскетопрофена следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
Упаковка:
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банки полимерные из полиэтилентерефталата с крышками из полиэтилена.

Каждую банку или 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта