Мифегин (отпуск для стационаров) (таблетки 200 мг № 3) Макор Лаборатуар Франция в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N015925/01
Дата регистрации:	06.10.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Экселгин - Франция
Дата переоформления:	26.02.2015
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Мифегин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мифепристон

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	200 мг	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 кг - пакеты из комбинированных материалов - коробки картонные- In-Bulk 11 кг - пакеты из комбинированных материалов - коробки картонные- In-Bulk 12 кг - пакеты из комбинированных материалов - коробки картонные- In-Bulk 13 кг - пакеты из комбинированных материалов - коробки картонные- In-Bulk 14 кг - пакеты из комбинированных материалов - коробки картонные- In-Bulk 15 кг - пакеты из комбинированных материалов - коробки картонные- In-Bulk 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные- In-Bulk 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные- In-Bulk 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные- In-Bulk 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - коробки картонные- In-Bulk 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (700) - коробки картонные- In-Bulk

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Макор Лаборатуар	Rue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Макор Лаборатуар	Rue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, France	Франция
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма")	142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Макор Лаборатуар	Rue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, France	Франция
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма")	142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1	Россия
6	Выпускающий контроль качества	Макор Лаборатуар	Rue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, France	Франция
7	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма")	142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1	Россия

Фармако-терапевтическая группа антигестаген

Код АТХ	АТХ
G03XB01	Мифепристон

Мифегин (Mifegyne)
Действующее вещество: Мифепристон
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

На одну таблетку:

Активное вещество: мифепристон микронизированный 200 мг (монография производителя).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 3 мг, крахмал кукурузный 102 мг, повидон 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, магния стеарат 3 мг.
Описание:Светло-желтые, двояковыпуклые таблетки, с идентификационным кодом с одной стороны (167В).
Фармакотерапевтическая группа:Антигестаген
АТХ:  

G.03.X.B.01   Мифепристон

Фармакодинамика:

Мифепристон - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам, надпочечниковая недостаточность, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, длительный прием глюкокортикоидов, анемия, нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Для медикаментозного прерывания беременности:

Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями. Беременность сроком более 42 дней аменореи. Беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции, воспалительные заболевания половых органов, курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью:

С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в том числе бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.

Беременность и лактация:

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Способ применения и дозы:

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях под наблюдением врача.

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема препарата Мифегин® пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница; на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2г/дл), обморочные состояния, бели.

Передозировка:

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие:

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Особые указания:

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 3 таблетки в блистер из ПВК/алюминиевой фольги.

Один блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:4 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров