Прелакс (сироп 667 мг/мл 250 мл) Фармлэнд СП ООО Республика Беларусь в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005336
Дата регистрации:	05.02.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	05.02.2024
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд") - Республика Беларусь
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Прелакс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лактулоза

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	667 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град.
		1000 мл - флаконы (6 шт.) - упаковки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - для стационаров 250 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - Без рецепта 500 мл - флаконы (12 шт.) - упаковки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - для стационаров

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд")	Минская область, г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3, Республика Беларусь	Республика Беларусь
2	Производитель (готовой ЛФ)	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд")	Минская область, г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3, Республика Беларусь	Республика Беларусь
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд")	Минская область, г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3, Республика Беларусь	Республика Беларусь
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд")	Минская область, г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3, Республика Беларусь	Республика Беларусь

Прелакс (Prelax)

Действующее вещество: Лактулоза

Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
АТХ:  
A.06.A.D   Слабительные препараты с осмотическими свойствами

A.06.A.D.11   Лактулоза

Лекарственная форма:  сироп
Состав:
100 мл препарата содержит:

действующее вещество: лактулоза - 66,7 г

вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл

Описание:
Прозрачная, вязкая жидкость, от светло-желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.

При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшением азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидо- и лактобактерии, что, в свою очередь, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и E.coli, и обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Обладает способностью ингибировать рост и размножение сальмонелл и шигелл. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).

Фармакокинетика:
Абсорбция - низкая (выведение почками - 3%). Не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 40-75 мл; при более высоких дозировках частично выводится через кишечник в неизмененном виде.

Показания:
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;

- размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия);

- печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- галактоземия;

- непереносимость галактозы и/или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- кишечная непроходимость;

- ректальные кровотечения;

- коло-, илеостома;

- подозрение на аппендицит.
С осторожностью:
Сахарный диабет.

Беременность и лактация:
В случае необходимости лактулозу можно назначать во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь, во время или после еды.

Лактулоза может быть назначена в виде однократной дневной дозы или эта доза может быть поделена на два приема с использованием мерного стаканчика.

Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения приема одной дозы в день, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

При запорах:

- дети до 1 года: 5 мл/сут;

- дети от 1 до 6 лет: 5-10 мл/сут;

- дети от 7 до 14 лет: 15 мл/сут;

- дети старше 14 лет и взрослые: в первые три дня по 15-45 мл/сут, затем 10-30 мл/сут.

Слабительный эффект препарата развивается в течение первых двух дней приема. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.

При печеночной коме, прекоме, энцефалопатии:

Начальная доза составляет 30-45 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.

При печеночной коме, прекоме и печеночной энцефалопатии: внутрь по 30-50 мл 3 раза в сутки, суточная доза может составлять 90-190 мл; затем в индивидуально подобранной поддерживающей дозе (обеспечивающей pH кала 5-5,5) 2-3 раза в сутки.

В послеоперационном периоде:

Взрослым - по 10-30 мл 3 раза в сутки, детям старше 1 года по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года - по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы 300 мл препарата / 700 мл воды. Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут. Процедуру следует повторять каждые 4-6 часов до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Побочные эффекты:
Побочные явления носят, как правило, слабовыраженный и обратимый характер, и являются следствием превышения дозы.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма, который, как правило, исчезает через 1-2 дня. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента в результате диареи могут развиться нарушения электролитного баланса и, как следствие, судороги, метеоризм, тошнота, головная боль, головокружение, аритмия, миалгия, повышенная утомляемость, слабость.

Передозировка:
При использовании очень высокой дозы возможны боль в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Большая потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.

Взаимодействие:
При использовании терапевтических доз лактулозы не отмечалось клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, тем не менее, не рекомендуется принимать препарат в течение двух часов после приема другого лекарственного средства.

Антибиотики и антациды снижают эффект лактулозы.

Изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств.

Особые указания:
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение двух дней или при возобновлении запора после лечения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью галактозы. Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза).

При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Пациентам с редким врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный лекарственный препарат.

При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать концентрацию калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.

При гастрокардиальном синдроме следует увеличивать дозы постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Лактулоза не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:
Сироп, 667 мг/мл
Упаковка:
По 250 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконы полимерные коричневого цвета из полиэти- лентерефталата. Флаконы укупоривают колпачками полимерными винтовыми коричневого цвета из полиэтилена низкого давления.

Поверх крышки надевают мерный стаканчик из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон 250 мл с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров: 12 флаконов по 500 мл или 6 флаконов по 1000 мл с мерными стаканчиками с таким же количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в не доступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта