Маалокс мини (суспензия для приема внутрь [со вкусом черной смородины] 4.3 мл № 1 пакет) Санофи-Авентис Франс Франция Санофи-Авентис С.П.А Италия в аптеках города Полевского

Номер:	ЛСР-009034/10
Дата регистрации:	31.08.2010
Дата переоформления:	17.01.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:	Санофи-Авентис Франс - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:	Маалокс® мини
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:	Алгелдрат+Магния гидроксид

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суспензия для приема внутрь, [лимонная]	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		4.300 мл - саше (10) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (20) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (30) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (40) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (6) - пачки картонные- Без рецепта
суспензия для приема внутрь [черносмородиновая]	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		4.300 мл - саше (10) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (20) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (30) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (40) - пачки картонные- Без рецепта 4.300 мл - саше (6) - пачки картонные- Без рецепта

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ	Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Санофи-Авентис С.п.А.	Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy	Италия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ	Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Вариопак Лонфертигунген ГмбХ	Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Санофи-Авентис С.п.А.	Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy	Италия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ	Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany	Германия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Вариопак Лонфертигунген ГмбХ	Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany	Германия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Санофи-Авентис С.п.А.	Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy	Италия
9	Выпускающий контроль качества	А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ	Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany	Германия
10	Выпускающий контроль качества	Санофи-Авентис С.п.А.	Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy	Италия

Маалокс® мини (Maalox® mini)
Действующее веществоАлгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма:  суспензия для приема внутрь

Состав:

Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона]:

В одном мини-пакете содержится:

активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;

вспомогательные вещества:

сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некриcталлизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.

Суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины]:

В одном мини-пакете содержится:

активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;

вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор чёрной смородины - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.

Описание:

Гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Антацидное средство
АТХ:  

A.02.A.X   Антациды в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Маалокс® мини является антацидным средством, не оказывающим системного действия. Его антацидная способность равна 20 мэкв Н+ на мини-пакет [определение in vitro по методу Россета-Райса (Rosset-Rice)]. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.

Маалокс® мини способен устранять или ослаблять изжогу на несколько часов. Благодаря сбалансированности своего состава в отношении влияния на моторику желудочно-кишечного тракта Маалокс® мини обычно не вызывает запора.

Магния гидроксид и алгелдрат пропускают рентгеновские лучи.
Фармакокинетика:

Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.
Показания:

Изжога, отрыжка кислым содержимым.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Гипофосфатемия.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы).

- Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью:

- Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

- Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

- При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс® мини возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом).

- У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

- При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")

- При болезни Альцгеймера

- При сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы) (см. раздел "Особые указания").

Беременность и лактация:

Беременность

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс® мини во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только в низких дозах и кратковременно и в случаях, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс® мини признан совместимым с кормлением грудью.
Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 15 лет.

Содержимое 1-2 мини-пакетов через 1-1,5 ч. после еды или при возникновении изжоги. Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое, тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления). При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через два часа после предыдущего приема. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 мини-пакета однократно.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов, при почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Побочные эффекты:

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: - нечастые >0,1 % и <1 %; - неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Передозировка:

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторожностью").

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Взаимодействие:

- С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

- С блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином.

При одновременном приеме с препаратом Маалокс® мини снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс® мини и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс® мини в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

- С полистиролсулъфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Маалокс® мини с полистиролсулъфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

- С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
Особые указания:

Если во время лечения симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение более 10-ти дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечебных мероприятий.

Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Маалокс® мини и других препаратов и 4-х часовой интервал между приемом препарата Маалокс® мини и фторхинолонов (смотри "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс® мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс® мини пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено: Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

В одном мини-пакете препарата содержится 3,15 г сахарозы и 0,2 г сорбитола (соответственно в максимальной суточной дозе содержится 37,80 г сахарозы и 2,4 г сорбитола).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона], суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины].
Упаковка:

4,3 мл (6 г) суспензии в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги, покрытой полипропиленом/полиэтилентерефталатом и полиэтиленом.

По 6, 10, 20, 30 или 40 мини-пакетов (саше) с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта