Мемотропил Аннул.23.01.2020 (таблетки п. пл. о. 12 мг № 20) Фармацевтический завод Польфарма АО Польша в аптеках города Полевского

МЕМОТРОПИЛ® (MEMOTROPIL)

код ATX: N06BX03   

МНН Пирацетам (piracetam)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, продолговатые, с закругленными концами, двояковыпуклые, с делительной риской.    1 таб.
пирацетам    800 мг


Вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, лак желтый (Е104), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.

5 - блистеры (4) - пачки картонные.
5 - блистеры (12) - пачки картонные.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
10 - блистеры (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, продолговатые, с закругленными концами, двояковыпуклые, с делительной риской.    1 таб.
пирацетам    1.2 г


Вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, лак оранжевый (Е110), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.

5 - блистеры (4) - пачки картонные.
5 - блистеры (12) - пачки картонные.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
10 - блистеры (6) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат

Фармакологическое действие


Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты.

Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же умственную работоспособность. Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. При применении в дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.


Фармакокинетика


Всасывание

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет примерно 100%.

После однократного приема препарата в дозе 2 г Cmax, составляющая 40-60 мкг/мл, достигается через 30 мин в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Распределение и метаболизм

Кажущийся Vd составляет около 0.6 л/кг.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.

Выведение

Т1/2 составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8.5 ч из спинномозговой жидкости.

80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.


Показания к применению препарата МЕМОТРОПИЛ®


— симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых больных со снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа);

— последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности;

— для лечения психоорганического и абстинентного синдромов при хроническом алкоголизме;

— период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;

— низкая обучаемость у детей с психоорганическим синдромом (в составе комплексной терапии);

— для лечения кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);

— серповидно-клеточная анемия (в составе комплексной терапии).


Режим дозирования


Препарат принимают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок). Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4

При лечении хронического психоорганического синдрома препарат назначают в дозе 4.8 г/ в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1.2-2.4 г/

При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/

При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/ Поддерживающая доза - 2.4 г/

При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия - 2.4-4.8 г/

Детям для коррекции низкой обучаемости препарат назначают в дозе 3.3 г/ Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/ до достижения максимальной дозы 24 г/ Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/ каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема.

При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Почечная недостаточность    Клиренс креатинина (мл/мин)    Режим дозирования
Норма    >80    Обычная доза
Легкая    50-79    2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
Средняя    30-49    1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая    <30    1/6 обычной дозы, однократно
Терминальная стадия    <20    Противопоказан


Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведеной выше.


Побочное действие


Со стороны ЦНС: гиперкинезия (1.72%), нервозность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%). Эти побочные эффекты чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г/ В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях - головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%) - чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г/

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Дерматологические реакции: в единичных случаях - дерматит, зуд, высыпания, отек.


Противопоказания к применению препарата МЕМОТРОПИЛ®


— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

— детский возраст до 1 года;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.


Применение препарата МЕМОТРОПИЛ® при беременности и кормлении грудью


Мемотропил противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени


Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведеной для коррекции режима дозирования в выше.


Применение при нарушениях функции почек


При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Почечная недостаточность    Клиренс креатинина (мл/мин)    Режим дозирования
Норма    >80    Обычная доза
Легкая    50-79    2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
Средняя    30-49    1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая    <30    1/6 обычной дозы, однократно
Терминальная стадия    <20    Противопоказан


Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведеной выше.


Особые указания


В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать Мемотропил больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии у пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек. При необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.


Передозировка


Симптомы: при приеме внутрь препарата в дозе 75 г отмечены диспептические симптомы, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: следует промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.


Лекарственное взаимодействие


При совместном применении Мемотропила с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин и тетрайодтиронин) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия Мемотропила с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

При применении пирацетама в высоких дозах (9.6 г/) отмечалось повышение эффективности аценокумарола у больных венозным тромбозом (больше выражено снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro в концентрации 142 мкг/мл, 426 мкг/мл и 1422 мкг/мл пирацетам не угнетает изоферменты CYP1А2, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, CYP2Е1 и CYP4А9/11. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и CYP3А4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/ у больных эпилепсией не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат).

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме пирацетама в дозе 1.6 г.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.