Салофальк (суппозитории ректальные 500 мг № 10) Доктор Фальк Фарма ГмбХ Германия Вифор АГ Швейцария в аптеках города Ревды

В аптеках города предложений по цене от до руб.

Номер регистрационного удостоверения:	П N013074/02
Дата регистрации:	07.12.2007
Дата переоформления:	25.02.2013
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия

Торговое наименование лекарственного препарата:	Салофальк
Международное непатентованное или химическое наименование:	Месалозин

Лекарственная форма

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
суппозитории ректальные	250 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
суппозитории ректальные	250 мг	5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- 5 шт. - блистеры (6) - пачки картонные-
суппозитории ректальные	500 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
суппозитории ректальные	500 мг	5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- 5 шт. - блистеры (6) - пачки картонные-

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Вифор АГ	Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland	Швейцария
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Вифор АГ	Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland	Швейцария
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Вифор АГ	Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland	Швейцария
4	Выпускающий контроль качества	Д-р Фальк Фарма ГмбХ	Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany	Германия

Салофальк (Salofalk)

АТХ:
A.07.E.C.02 Месалазин

A.07.E.C Аминосалициловая кислота и ее аналоги

Действующее вещество Месалазин

Лекарственная форма: Суппозитории ректальные.
Состав:
Один суппозиторий содержит:

Активное вещество: месалазин 250 мг Вспомогательные вещества: жир твердый 1830 мг.

Описание:
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Фармакодинамика:
Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика:
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит - на 75 - 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

Показания:
Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям), тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Салофальк применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо -6 - фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:
Достаточных данных о применении Салофальк суппозитории ректальные 250 мг у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:
Взрослые:

Для лечения обострений язвенного колита:

По 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.

В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии

1 суппозиторий 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.

Длительность лечения определяет врач.

Побочные эффекты:
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы	Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
	Редко (?1/10,000; < 1/1,000)	Очень редко (< 1/10,000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы	Г оловная боль, головокружение	Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца	Миокардит, перикардит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота	Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы		Олигоспермия (обратимая)

Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.

Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Салофалька суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.

При применении Салофалька суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные 250 мг.

Упаковка:
По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.