Гинестрил (таблетки 50 мг № 30) Обнинская химико-фармацевтическая компания (ЗАО "ОХФК") Россия в аптеках города Ревды

Р N002340/02.МНН Мифепристон
Торговое название Гинестрил
РегНомер Р N002340/02
Дата регистрации 04.07.2008
Дата аннуляции 
Производитель Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО - Россия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки 50 мг 10 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные ~ ~
2 таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные ~ ~
3 таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные ~ ~
4 таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные ~ ~
5 таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные ~ ~
6 таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные ~ ~
7 таблетки 50 мг 20 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные ~ ~
8 таблетки 50 мг 30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные ~ ~
 

Состав и форма выпускаТаблетки 1 табл.
мифепристон 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза, МКЦ, повидон, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат  

в контурной ячейковой упаковке 10 шт. или в банке полимерной 10, 20, 30 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 6 упаковок или 1 банка.
Описание лекарственной формы
Плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от светло-желтого цвета до светло-желтого с зеленоватым оттенком.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антигестагенное.

Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность — 69%. 
В плазме Гинестрил® на 98% связывается с белками — альбумином и кислым альфа1- гликопротеином. 
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч), затем — более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

Фармакодинамика
Гинестрил® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). 
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона, как блокатора прогестероновых рецепторов, может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Показания
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 нед беременности).

Противопоказания
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;
надпочечниковая недостаточность;
длительная терапия ГКС;
острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
порфирия;
анемия;
нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
воспалительные заболевания женских половых органов;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
субмукозное расположение миоматозных узлов;
величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 нед беременности;
опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия;
беременность;
период лактации.

С осторожностью:
хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);
тяжелая артериальная гипертензия;
нарушения ритма сердца;
сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Побочные действия
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Взаимодействие
Следует избегать применения НПВС. При одновременном приеме с ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Передозировка
Симптомы: прием Гинестрила® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лечение: симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы

Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила® (1 табл.), однократно. Курс лечения — 3 мес.

Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Срок годности 3 года

Условия хранения.Список А.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.