+−

Leaflet | © OpenStreetMap contributors

Кетопрофен (крем для наружного применения 5 % 30 г туба (1)) Усолье-Сибирский химфармзавод АО Россия в аптеках города Серова

В аптеках города 2 предложений по цене от 231-00 до 231-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008374
Дата регистрации: Дата переоформления:	20.07.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кетопрофен
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетопрофен

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
крем для наружного применения	5%	3 года	При температуре не выше 25 град.
крем для наружного применения	5%	25 г - банки - пачки картонные - Без рецепта 25 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 30 г - банки - пачки картонные - Без рецепта 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 40 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 60 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

Код АТХ	АТХ
M02AA10	Кетопрофен

Регистрационный номер:
ЛП-008374

Кетопрофен (Ketoprofen)

Действующее вещество:

Кетопрофен

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав:

Состав на 1 г крема:

Действующее вещество

Кетопрофен 50,0 мг

Вспомогательные вещества

Метилнарагидроксибензоат 2,0 мг

Пропилпарагидроксибензоат 0,5 мг

Пропилепгликоль 70,0 мг

Изопропилмиристат 50,0 мг

Вазелин 320,0 мг

Эльфакос ST 30,0 мг

Глицерил моноолеат 90,0 мг

Магния сульфат 5,0 мг

Вода очищенная 382,5 мг

Описание:

Белый или почти белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ:

M02AA10 Кетопрофен

Фармакодинамика:

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема - около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т. ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости.

Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Показания:

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления - при следующих состояниях:

- остеоартроз различной локализации;

- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, блокаторам ультрафиолетовых (УФ) лучей, отдушкам;

- указание в анамнезе па приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;

- Беременность в сроке более 20 недель;

- детский возраст (до 15 лет);

- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

- реакции фоточувствительности в анамнезе;

- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии па протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью:

Следует проконсультироваться с врачом перед применением крема если у Вас:

- нарушение функции печени и/или почек;

- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

- заболевания крови;

- бронхиальная астма;

- хроническая сердечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение в I и II триместрах беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности

Препарат Кетопрофен крем противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие па сердце, легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Не следует применять НПBП женщинам с 20-ой педели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Для наружного применения.

Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача нс должна превышать 14 дней.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Если Вы забыли нанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить, частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко: реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетопрофен и обратиться к лечащему врачу.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие:

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания:

Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании е хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетопрофен в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения, 5 %.

Упаковка:

По 25 г, 30 г в банки темного стекла типа БТС укупоренные крышками натягиваемыми из ПВД с уплотняющим элементом типа 1.2. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.

По 25, 30, 40, 50 и 60 г в тубы алюминиевые с бушоном полимерным. Каждую банку или алюминиевую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Производитель:

УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД АО

Россия

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.