Лорноксикам-Бинергия (лиоф. порошок для приг. р-ра для внутривенного и внутримышечного введ. 8 мг № 5 фл.) ЗАО Бинергия ФКП Курская Биофабрика - фирма Биок Россия в аптеках города Серова

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008235
Дата регистрации:	06.06.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Бинергия" (АО "Бинергия")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Лорноксикам-Бинергия
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лорноксикам

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	8 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		8 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту 8 мг - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 8 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" (ФКП "Курская биофабрика")	Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" (ФКП "Курская биофабрика")	Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" (ФКП "Курская биофабрика")	Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" (ФКП "Курская биофабрика")	Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5	Россия

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M01AC05	Лорноксикам

Лорноксикам-Бинергия (Lornoxicam-Binergia)

Действующее вещество:
Лорноксикам

Регистрационный номер:
ЛП-008235

Лекарственная форма:  
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
Состав на один флакон

действующее вещество: лорноксикам - 8,0 мг*;

вспомогательные вещества: маннитол - 100,0 мг, трометамол - 12,0 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг.

* Количество лорноксикама, включая технологическую надбавку 7,5 %, составляет 8,6 мг.

Описание:
Лиофилизат

Лиофилизированная плотная масса жёлтого цвета.

Восстановленный раствор

Прозрачный раствор жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
M01AC05   Лорноксикам

Фармакодинамика:
Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к уменьшению воспаления.

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, нарушения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.

Фармакокинетика:
Всасывание

Максимальная концентрация лорноксикама в плазме крови при внутримышечном введении достигается приблизительно через 0,4 часа.

Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC - площадь под кривой «концентрация- время») после внутримышечного введения составляет 97 %.

Распределение

Лорноксикам обнаруживается в плазме крови в неизменённом виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы крови составляет около 99 % и не зависит от концентрации. Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного введения.

Биотрансформация

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама.

Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 - почками в виде неактивного метаболита.

Выведение

Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч. После приёма внутрь примерно 50 % препарата выводится с калом и 42 % - почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полу выведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза в сутки. Доказательств того, что скорость элиминации изменяется при повторном введении дозы, нет.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30–40 %.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Показания:
Кратковременное симптоматическое лечение лёгкого и умеренного острого болевого синдрома у взрослых.

 

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отёк, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т. ч. в анамнезе);

- тромбоцитопения;

- геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови, а также тем, кто перенёс операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

- цереброваскулярное или иное кровотечение;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приёмом НПВП;

- активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- тяжёлая печёночная недостаточность;

- выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью:
- При повышенной склонности к кровотечениям;

- при нарушении функции почек лёгкой (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л);

- при нарушении системы свёртывания крови;

- при нарушении функции печени (например, цирроз печени);

- у пациентов старше 65 лет;

- у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

- при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);

- у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;

- у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;

- у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);

- у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Беременность и лактация:
Беременность

Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и лёгкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие лёгочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.

Период грудного вскармливания

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.

Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Фертильность:
Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Парентерально.

Препарат Лорноксикам-Бинергия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если приём препарата внутрь не представляется возможным.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением путём растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) в воде для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.

Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.

Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Особые группы пациентов

Дети

Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Пожилые пациенты

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с лёгким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелей почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы.

Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелей печёночной недостаточностью.

Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ. В частности, могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов). После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, применяющих лорноксикам, могут развиваться нежелательные реакции. Наиболее частые реакции тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

Сообщалось о случаях отёка, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьёзных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.

В приведённой ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0,05 % пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях. Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс

Частота

Нежелательные реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко

Фарингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения

Очень редко

Экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжёлые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Анорексия, изменения веса

Нарушения психики

Нечасто

Бессонница, депрессия

Редко

Спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение

Редко

Сонливость, парестезии, нарушения вкуса, тремор, мигрень

Очень редко

Асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Конъюнктивит

Редко

Расстройства зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто

Шум в ушах, вертиго

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто

Прилив крови к лицу, отеки

Редко

Артериальная гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Ринит

Редко

Диспноэ, кашель, бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто

Тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота

Нечасто

Запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта

Редко

Мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

Повышение активности печёночных ферментов - аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ)

Очень редко

Гепатотоксичность, которая может привести к печёночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Сыпь, кожный зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, алопеция

Редко

Дерматит, экзема, пурпура

Очень редко

Отёки и реакции буллезного типа, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто

Артралгия

Редко

Боль в костях, спазмы мышц, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко

Никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Очень редко

У пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВН

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто

Недомогание, отёк лица

Редко

Астения

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печёночных трансаминаз») следует прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение.

В случае передозировки препаратом Лорноксикам-Бинергия могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.

В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Взаимодействие:
Одновременное применение препарата Лорноксикам-Бинергия и:

- циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск развития побочных эффектов лорноксикама. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

- антикоагулянтов (например, варфарин) или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));

- фенпрокумона - снижает эффективность лечения фенпрокумоном;

- гепарина - НПВП повышают риск развития кровотечения и спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;

- ингибиторов АПФ - может приводить к снижению гипотензивного действия ингибитора АПФ;

- бета-адреноблокаторов - снижает гипотензивную эффективность бета-адреноблокаторов;

- блокаторов рецепторов ангиотензина II - снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;

- диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности);

- дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск токсичности дигоксина;

- хинолоновых антибиотиков (например, левофлоксацин, офлоксацин) - повышает риск развития судорожного синдрома;

- антиагрегантов (например, клопидогрел) - повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;

- других НПВП - увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;

- глюкокортикостероидов - увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;

- метотрексата - повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышает риск ЖКТ кровотечений;

- солей лития - НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому концентрация лития в сыворотке крови может превысить предел токсичности. Необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;

- циклоспорина - повышает сывороточную концентрацию циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек:

- производных сульфонилмочевины (например, глибенкламида) - повышается риск гипогликемии;

- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота - увеличивает риск кровотечения;

- веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента СYР2С9 цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом СYР2С9 цитохрома Р450) - взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;

- такролимуса - повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;

- пеметрекседа - НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

Особые указания:
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат при повышенной склонности к кровотечениям.

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам-Бинергия следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска у:

- пациентов с нарушением функции почек: от лёгкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) до умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Применение препарата Лорноксикам-Бинергия следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

перенёсших обширное оперативное вмешательство,
с сердечной недостаточностью,
получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью;
пациентов с нарушением системы свёртывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
пациентов с нарушением функции печени (цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек.
Применять с осторожностью у пожилых пациентов в послеоперационном периоде.

Одновременное применение с НПВП

Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Минимизация нежелательных эффектов

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу. Предупреждающие симптомы или серьёзная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.

Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.

Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.

Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут привести к увеличению риска образования язв или кровотечения, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приёма лорноксикама, лечение следует отменить.

Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.

Пожилые пациенты

Пожилые люди имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или присутствующей в настоящее время и/или лёгкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отеков при применении НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лорноксикам следует назначать с крайней осторожностью. Такая же осторожность необходима при длительном назначении препарата пациентам, у которых имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.

Болезни кожи

В очень редких случаях сообщалось о связанных с применением НПВП тяжёлых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии - развитие реакции наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как у них может быть повышен риск асептического менингита.

Нефротоксичность

Одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличивать риск нефротоксичности вследствие подавления синтеза простациклина почками. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.

Ветряная оспа

Рекомендуется избегать применения лорноксикама у пациентов с серьёзными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными вирусом ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключать способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Влияние на способность управлять транспортными средсттвами и механизмами:
Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздержаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг.

Упаковка:
Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, во флаконы из светозащитного стекла -го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми комбинированными или комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон), по 1 или 2 контурные пластиковые упаковки (поддона) с флаконами вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту
 

Владелец Регистрационного удостоверения:
БИНЕРГИЯ АО
Россия
Производитель:  
КУРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП
Россия