Лактулоза (сироп 667 мг/мл 200 мл фл. с мерной ложкой) Атолл ООО Озон ООО г. Жигулевск Россия в аптеках города Серова

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002569)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	20.06.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Атолл ООО- Россия
Дата переоформления:	28.12.2024
Дата окончания действия:	20.06.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Лактулоза
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лактулоза

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	667 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/ - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм" (ООО "Озон Фарм")	Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, Магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм" (ООО "Озон Фарм")	Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, Магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм" (ООО "Озон Фарм")	Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, Магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
7	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм" (ООО "Озон Фарм")	Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, Магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ	АТХ
A06AD11	Лактулоза

Лактулоза (Lactulose)

Действующее вещество:
Лактулоза
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
сироп

Состав:
Препарат Лактулоза содержит:

Действующим веществом является лактулоза.

1 мл препарата содержит лактулозу жидкую эквивалентную 667,0 мг лактулозы.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода очищенная.

Описание:
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до слегка желтоватого или коричневато-желтого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Лактулоза представляет собой сироп, оказывающий слабительное действие. Лактулоза является синтетическим производным лактозы. Не распадается в желудке и в тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. Попадая в кишечник, стимулирует перистальтику, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, увеличивает диффузию аммиака из крови в кишечник и способствует его выделению из организма.

Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:  
A06AD11   Лактулоза

Показания:
Препарат Лактулоза применяется у взрослых и детей без возрастных ограничений при:

- запоре: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;

- размягчении стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);

- печеночной энцефалопатии у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Лактулоза:

- если у Вас аллергия к лактулозе или к другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас галактоземия (наследственное заболевание, при котором в организме не перерабатывается сахар галактоза);

- если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта, нарушение целостности стенок кишечника или есть риск нарушения стенок кишечника;

- если у Вас непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем использовать это лекарственное средство.

С осторожностью:
Перед приемом препарата Лактулоза проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, следует обратиться к врачу: болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения или отсутствие терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата. Необходимо учитывать, что препарат Лактулоза может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

Доза, обычно используемая при запоре, не требует коррекции для пациентов с сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении и профилактике печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Лактулоза, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Перед применением необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

При введении в виде клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса (нарушению содержания минеральных соединений в тканях и крови организма). Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза). Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный лекарственный препарат.

Дети и подростки

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Лактулоза может использоваться во время беременности в случае необходимости.

Лактация

Лактулозу возможно применять у кормящих женщин в случае необходимости.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза для взрослых

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерную ложку.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Возраст

Начальная суточная доза

Поддерживающая суточная доза

Взрослые

15-45 мл

15-30 мл

Доза при лечении печеночной энцефалопатии

Для приема внутрь:

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Применение у детей и подростков

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерную ложку.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Возраст

Начальная суточная доза

Поддерживающая суточная доза

Подростки

15-45 мл

15-30 мл

Дети 7-14 лет

15 мл

10-15 мл

Дети 1-6 лет

5-10 мл

5-10 мл

Дети до 1 года

до 5 мл

до 5 мл

Безопасность и эффективность препарата Лактулоза у детей и подростков от 0 месяцев до 18 лет с печеночной комой и пре комой на данный момент не установлены.

Данные отсутствуют.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования лекарственного препарата Лактулоза у пожилых пациентов не проводились.

Особый риск для пациентов пожилого возраста не установлен. Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Клинические исследования лекарственного препарата Лактулоза у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Особый риск для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен. Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические исследования лекарственного препарата Лактулоза у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

Особый риск для пациентов с почечной недостаточностью не установлен. Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения. Лактулозу рекомендовано принимать во время или после приема пищи. Препарат можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Для точного дозирования препарата следует использовать прилагаемую мерную ложку.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, 1,5-2,0 л или 6-8 стаканов воды в день.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Побочные явления носят, как правило, слабовыраженный и обратимый характер, и являются следствием превышения дозы. В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении лактулозы (у взрослых и у детей).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

Диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка:
Если Вы приняли больше препарата Лактулоза, чем предусмотрено

Если Вы приняли больше препарата чем должны, прекратите прием и обратитесь к врачу. У Вас может быть диарея и боль в животе.

Если Вы забыли принять препарат Лактулоза

Если Вы забыли принять препарат Лактулоза, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы перестанете принимать препарат Лактулоза

Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите своему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Лактулоза с едой и напитками

Препарат Лактулоза можно принимать во время или после приема пищи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Сироп 667 мг/мл.

Упаковка:
По 200 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть».

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш), а также мерной ложкой, помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта