Зи-фактор (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл 16.740 г (15 мл) фл.) АО ВЕРОФАРМ - Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003358
Дата регистрации:	08.12.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")
Дата переоформления:	14.06.2016
Дата окончания действия:	08.12.2020
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Зи-фактор®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Азитромицин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	200 мг|5 мл	2 года	При температуре не выше 25 град.
		15 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой дозировочной 2-сторонней и шприцем дозировочным/- 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой дозировочной 2-сторонней и шприцем дозировочным/- 37.500 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой дозировочной 2-сторонней и шприцем дозировочным/-

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")	308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14	Россия

Фармако-терапевтическая группа антибиотик-азалид

Код АТХ

	АТХ
J01FA10	Азитромицин

ЗИ-ФАКТОР® (ZI-FACTOR)

Активное вещество: азитромицин (azithromycin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета, гранулированный, с характерным запахом ванили, вишни и банана; приготовленная суспензия - однородная, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом ванили, вишни и банана.
    1 г
азитромицина дигидрат     50.094 мг,
что соответствует содержанию азитромицина     47.79 мг

Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 902.206 мг, натрия фосфат (натрия фосфат трехосновный безводный) - 20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый - 4.5 мг, ароматизатор банановый - 7.5 мг, ароматизатор ванильный - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг.

16.74 г (15 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл (1) в комплекте с мерной двусторонней ложкой и шприцем для дозирования - пачки картонные.

29.295 г (30 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1) в комплекте с мерной двусторонней ложкой и шприцем для дозирования - пачки картонные.

35.573 г (37.5 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1) в комплекте с мерной двусторонней ложкой и шприцем для дозирования - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

- Инфекции нижних дыхательных путей (внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, острый бронхит, обострение хронического бронхита);

- Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии - мигрирующей эритемы (erythema migrans).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к эритромицину, к кетолидам, к другим макролидам;

- нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);

- нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);

- детский возраст до 6 месяцев;

- период лактации (грудного вскармливания);

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глкжозо-галактозная мальабсорбция;

- одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина.

С осторожностью

При нарушении функции печени легкой степени тяжести; при нарушении функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); при нарушении функции почек легкой степени тяжести; при нарушении функции почек средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); аритмиях, при наличии проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением

интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; при миастении; при беременности; при одновременном применении терфенадина, варфарина, циклоспорина, дигоксина; при сахарном диабете.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение азитромицина во время беременности допускается в случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Зи-фактор пациенту (ребенку) необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать пациенту (ребенку).

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Дри инфекиионно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат Зи-фактор назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

Для точного дозирования препарата в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Масса тела    Необходимый объем суспензии (мл) на 1 прием
10-14 кг    2,5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15-24 кг    5 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25-34 кг    7,5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35-44 кг    10 мл суспензии (400 мг азитромицина)
не менее 45 кг    12,5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus vvogenes, препарат Зи-фактор применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema mizrans) препарат применяют в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й дни - в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза - 60 мг/кг).

При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется; при применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется; у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9,5 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл5 что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42,5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

Передозировка

Симптомы:    тошнота,    временная    потеря    слуха,    рвота,    диарея

Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (>10 %), часто (> 1 % - < 10 %), нечасто (>0.1 % - < 1 %), редко (>0.01 % - < 0.1 %), очень редко (<0.01 %), включая единичные случаи.

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.

Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения, повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора, повышение концентрации глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия, изменение содержания калия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния и вкусовых ощущений, извращение обоняния, миастения, беспокойство.

Со стороны психики: нечасто - нервозность; редко - ажитация; частота не определена -бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; нечасто - шум в ушах, нарушение слуха; редко - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; очень редко - снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит, дисфагия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко -нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия; нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сухость кожи, потливость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, дизурия, боль в области почек; очень редко -интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов: нечасто - метроррагия, нарушение функции яичек.

Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, отек лица, лихорадка, астения, недомогание.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Стах в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов или еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в плазме крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира,

мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, денафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450, не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изо ферментов цитохрома Р450. Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изо фермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин оказывает незначительное влияние на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия (одновременное применение противопоказано).

Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов,

одновременно принимающих азитромицин и статины; при одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

Нет необходимости в более длительных, чем рекомендованные в инструкции по применению, курсах лечения.

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести; с умеренными нарушениями функции печени, из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. При нарушениях функции почек средней степени тяжести (КК > 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Противопоказаны препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

Синдром замедленной реполяризации желудочков - синдром удлинения интервала QT -повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт" на фоне приема

макролидов, а также азитромицина. Необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной нед остаточн о сти.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При применении препарата Зи-фактор у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

По 16,740 г (15 мл), 29,295 г (30 мл) или 35,573 г (37,5 мл) порошка в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл (15 мл) или 100 мл (30 мл, 37,5 мл) с навинчиваемой крышкой и контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.