Соната Адамед (капсулы 10 мг № 10) Польша в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004877
Дата регистрации:	05.06.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Адамед Фарма" - Польша
Дата переоформления:	07.02.2019
Дата окончания действия:	05.06.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Соната® Адамед
Международное непатентованное или химическое наименование:	Залеплон

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	10 мг	4 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "Адамед Фарма"	ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland	Польша
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Адамед Фарма "	ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland	Польша
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Адамед Фарма "	ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland	Польша
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Адамед Фарма "	ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland	Польша

Фармако-терапевтическая группа снотворное средство

Код АТХ	АТХ
N05CF03	Залеплон

Соната® Адамед (Sonata® Adamed)
Действующее вещество:Залеплон
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

Состав на 1 капсулу

Действующее вещество: залеплон - 10,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 72,00 мг, лактозы моногидрат - 71,01 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,85 мг, натрия лаурилсульфат - 6,80 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,50 мг, магния стеарат - 0,85 мг.

Вспомогательные вещества (капсула № 3) - корпус: краситель железа оксид черный - 0,0300 %, краситель азорубин - 0,0429 %, краситель железа оксид красный - 0,1600 %, титана диоксид - 2,3333 %, желатин - до 100,00 %.

Вспомогательные вещества (капсула № 3) - крышечка: краситель индигокармин - 0,0471 %, титана диоксид - 1,0000 %, желатин - до 100,00 %.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус розового цвета, крышечка голубого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Снотворное средство
АТХ:  

N.05.C.F.03   Залеплон

Фармакодинамика:

Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов.

Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега- 1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Применение препарата в дозе 10 мг не вызывает фармакологической толерантности при 2-4 недельном приеме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных иономорфных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС).
Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь быстро и почти полностью (~ 71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~ 30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 часа задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на всасываемость залеплона.

Распределение

Залеплон является жирорастворимым соединением. Объем распределения после внутривенного введения ~ 1,4±0,3 л/кг. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за ~ 60 % связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм

В первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза, которая приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-дезэтил- алеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг кумуляции не наблюдается. Период полу выведения залеплона ~1 ч.

Выведение

Осуществляется в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы - в виде 5-оксо-дезэтилзалеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы - в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма. Фармакокинетика у пожилых, в т.ч. у пациентов старше 75-летнего возраста, существенно не отличается от таковой у молодых пациентов. Фармакокинетика залеплона у пациентов с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой у здоровых, хотя концентрация неактивных метаболитов у них выше.

Показания:

Кратковременное лечение тяжелых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к залеплону или любому из компонентов препарата;

- Печеночная недостаточность средней степени тяжести (для данной лекарственной формы препарата);

- Тяжелая печеночная недостаточность;

- Тяжелая почечная недостаточность;

- Синдром ночного апноэ сна;

- Тяжелая легочная недостаточность;

- Миастения;

- Острая дыхательная недостаточность;

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- Детский возраст до 18 лет.

- Пожилой возраст (для данной лекарственной формы препарата).

С осторожностью:

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой степени тяжести, алкогольная или лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), депрессия.

Беременность и лактация:

Беременность

Ввиду отсутствия данных, применение залеплона во время беременности противопоказано. При назначении препарата женщинам детородного возраста перед началом терапии следует исключить беременность и подобрать надежное контрацептивное средство. Врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

В случае необходимости применения больших доз залеплона во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.

Период грудного вскармливания

Ввиду проникновения залеплона в грудное молоко, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать пациентов о недопустимости приема повторной дозы препарата в течение одной ночи!).

При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.

Детский возраст: данные о применении препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно­органным классам в соответствии с классификацией MeDRA и со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой

группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко	Анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Нечасто	Снижение аппетита
Психические нарушения
Нечасто	Деперсонализация Галлюцинации Депрессия Спутанность сознания Апатия
Неизвестно	Сомнамбулизм
Нарушения со стороны нервной системы
Часто	Амнезия Парестезия Сонливость
Нечасто	Атаксия/нарушение координации Головокружение Нарушение внимания Паросмия Нарушение речи (дизартрия, невнятная речь) Гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто	Ухудшение зрения Диплопия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто	Гиперакузия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто	Тошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно	Гепатотоксичность (повышение активности "печеночных" ферментов)
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто	Реакция фотосенсибилизации
Неизвестно	Ангионевротический отек
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Часто	Дисменорея
Системные нарушения
Нечасто	Астения Недомогание

Передозировка:

Подобно бензодиазепинам и другим бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не

вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими средствами, угнетающими ЦНС, в т. ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.

Симптомы передозировки

Симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся в угнетении сознания от сонливости до комы. В случае легкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях - атаксия, мышечная гипотония, снижение артериального давления, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.

Лечение

Антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке препаратом. В первый час после передозировки, у больного, находящегося в сознании, следует вызывать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

Взаимодействие:

Прием алкоголя усиливает седативное действие залеплона.

Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических лекарственных препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, обладающих седативным эффектом, наркотических анальгетиков ведет к усилению седативного эффекта залеплона.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.

Будучи ингибитором изофермента CYP3A4 и альдегидоксидазы, циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.

Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут снизить эффективность залеплона на 25%.

Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса.

Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено. Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.

Особые указания:

Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома "отмены" по окончании лечения препаратом Соната® Адамед. Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного. Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом

Соната® Адамед сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.

В случае если пациент просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать пациентов о том, что не допускается применение более одной капсулы за одну ночь.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приемом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома "отмены": головной боли, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.

По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром "отмены"). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, изменения настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство.

Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций.

В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у пациентов есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 часов после приема лекарства.

У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как "вождение во сне", "принятие пищи во сне" или "секс во сне". Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона.

Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, "кошмарных" сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано.

Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии противопоказано.

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести противопоказано для препарата в дозе 10 мг из-за невозможности снижения дозы и опасности развития энцефалопатии противопоказано.

Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 10 мг.
Упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в защищенном от детей месте.
Срок годности:4 года.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту