Суматриптан Реневал (табл. п. плен. о. 100 мг № 10) Обновление ПФК АО г. Новосибирск Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008113
Дата регистрации: Дата переоформления:	28.04.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Суматриптан Реневал
Международное непатентованное или химическое наименование:	Суматриптан

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противомигренозное средство

 

Код АТХ	АТХ
N02CC01	Суматриптан

Суматриптан Реневал (Sumatriptan Reneval)
Действующее вещество:
Суматриптан

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Состав на одну таблетку

Действующее вещество: суматриптана сукцинат — 70,0 мг, 140,0 мг, (в пересчёте на суматриптан — 50,0 мг, 100,0 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-4000.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомигренозное средство
АТХ:  
N02CC01   Суматриптан

Фармакодинамика:
Механизм действия

Суматриптан — селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5HT1D), не влияет на другие подтипы 5-HT-рецепторов (5HT2-5-HT7). Рецепторы 5HT1D) расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.

У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отёк их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приёма 100 мг препарата. Несмотря на то, что рекомендованная доза при пероральном приёме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.

Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает в промежутке за три дня до начала и до пяти дней после начала менструации.

Фармакокинетика:
Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Всасывание

После приёма внутрь суматриптан быстро всасывается, через 45 минут его концентрация в плазме достигает 70 % от максимальной. После приёма 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 мг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14 %, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.

Распределение

Суматриптан связывается белками плазмы незначительной степени (14–21 %), средний общий объем распределения составляет 170 л.

Метаболизм

Метаболизируется путём окисления при участии моноаминоксидазы (МАО) с образованием метаболитов, основными из которых является индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5-HT1- и 5-HT2-серотониновых рецепторов. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.

Выведение

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Основной метаболит (индолуксусный аналог суматриптана) выводится почками в виде свободной кислоты и глюкуронида. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80 % от общего клиренса.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени повышается содержание суматриптана в плазме крови.

Пациенты разных возрастных групп

Фармакокинетика у пациентов старше 65 лет значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста.

Показания:
Купирование острых приступов мигрени с аурой или без неё, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени. Назначают только при верифицированном диагнозе — мигрень.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;

- гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;

- (включая стенокардию Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также симптомы, позволяющие предположить наличие ИБС;

- окклюзионные заболевания периферических сосудов;

- инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- приём одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов;

- применение на фоне приёма ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем за 2 недели после отмены этих препаратов;

- одновременный приём с другими агонистами 5-HT1-серотониновых рецепторов;

- тяжёлая степень нарушения функции печени и/или почек;

- дефицит лактазы, непереносимость галактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

- возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена).

С осторожностью:
- Контролируемая артериальная гипертензия;

- заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);

- эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);

- у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (приём суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии). Данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.

- беременность;

- период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:
Беременность

Следует соблюдать осторожность при применении препарата при беременности, необходимо провести оценку потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объёмом информации окончательные выводы и повышении риска врождённых пороков делать преждевременно.

Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.

Период грудного вскармливания

Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребёнка, следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после окончания его применения.

Способ применения и дозы:
Препарат Суматриптан Реневал нельзя применять в профилактических целях.

Следует применять препарат при первых проявлениях приступа мигрени. Приём суматриптана одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени.

Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг.

Если после приёма первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные средства. Однако суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 часов можно принять вторую дозу. При этом максимальная доза суматриптана не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

Суматриптан можно применять не раньше, чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приёма суматриптана.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность суматриптана в данной группе пациентов не была продемонстрирована.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть ниже (25–50 мг).

Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: «очень часто» (>1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000), «частота неизвестна» — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.

Нарушение со стороны сосудов: часто — преходящее повышение артериального давления (вскоре после приёма препарата), приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приёмом препарата не доказана).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.

Общие расстройства: часто — болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — незначительные отклонения показателей печёночных проб.

Данные пострегистрационных наблюдений

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, которые варьируются от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — судорожные припадки (в ряде случаев у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления, синдром Рейно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — ишемический колит, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — ригидность шеи, артралгии.

Нарушения психики: частота неизвестна — тревога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — гипергидроз.

Некоторые из симптомов, которые были описаны, как нежелательные явления могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о любых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Передозировка:
Симптомы

Приём суматриптана перорально в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше.

Моделирование передозировки на животных приводило к развитию судорог, тремора, паралича, неподвижности, птоза, покраснения конечностей, аномального дыхания, цианоза атаксии, мидриаза, слюно- и слезотечения, а также к гибели животных.

Лечение

В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 12 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Взаимодействие:
Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приёме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.

Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1-рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано.

Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1-рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого типа триптана/ 5-HT1-агониста рецепторов.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибитором МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

Особые указания:
Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Суматриптан нельзя применять в профилактических целях.

Суматриптан противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определённых цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).

Приём суматриптана может быть связан с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи; симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует применять суматриптан у пациентов с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью её исключения (к таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН.

Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента.

Одновременное применение любого триптана (5-HT, агониста) с суматриптаном не рекомендуется.

Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или Б по шкале Чайлда-Пью).

Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска снижения порога судорожной готовности.

У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам приём суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируются от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.

Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Суматриптан Реневал, так как в его состав входит лактоза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приёмом суматриптана. Пациенты должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг.

Упаковка:
По 2, 3, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 3 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки, или 1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту