Роклис (табл. п. плен. о. 50 мг+450 мг № 30) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007235
Дата регистрации: Дата переоформления:	28.07.2021  20.09.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "АРТЕЛАР" (ООО "АРТЕЛАР"
Торговое наименование лекарственного препарата:	РОКЛИС®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Гесперидин+Диосмин

 

 

5

Формы выпуска

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения Упаковки таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+450 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (45 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+900 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
венотонизирующее и венопротекторное средство

 

Код АТХ	АТХ
C05CA53	Диосмин, в комбинации с другими препаратами

 

Регистрационный номер: ЛП-007235

Торговое наименование: Гесперидин + Диосмин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Гесперидин+Диосмин

 

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: 50 мг + 450 мг 100 мг +900 мг

Гесперидин

(в пересчете на 100 % вещество) 50,0 мг 100,0 мг

Диосмин

(в пересчете на 100 % вещество) 450,0 мг 900,0 мг

Вспомогательные вещества:

Кросповидон (XL-10) 45,5 мг 91,0 мг

Натрия стеарилфумарат 13,0 мг 26,0 мг

Тальк 6,5 мг 13,0 мг

Целлюлоза До получения таблетки без оболочки

микрокристаллическая 102 массой

650,0 мг 1300,0 мг

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Смесь для приготовления До получения таблетки с оболочкой

пленочного покрытия «Опадрай® массой

20А220058 желтый» [гипромеллоза 665,0 мг 1330,0 мг

2910 - 33,75 %, гипролоза - 33,75 %, тальк - 20,00%, титана диоксид - 11,10 %, краситель железа оксид

желтый - 1,40 %].

 

Описание препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 50 мг + 450 мг: Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Описание препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 100 мг + 900 мг: Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Фармакотераиевтическая группа: Венотонизирующее и венопротекторное средство.

Код ATX: С05СА53 Фармакологические свойства Фармакодинамика

Препарат Гесперидин + Диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного

опорожнения. У пациентов с признака!

микроциркуляции, после терапии отмечается

 

сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинет ика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

 

Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль;

судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах;

«усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей;

трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).

 

Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

 

Беременность

Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных

женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять

препарат Гесперидин + Диосмин во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в

грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста.

Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания,

либо об отмене терапии препаратом Гесперидин + Диосмин, принимая во

внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для

женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на

репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

 

Внутрь.

Способ применения препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 50 мг +

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток, 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем и в сутки  

по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Способ применения препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 100 мг +

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки с приемом пищи.

 

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто > 1/10 случаев; часто > 1/100 и < 1/10 случаев; нечасто > 1/1000 и < 1/100 случаев; редко > 1/10 000 и < 1/1000 случаев; очень редко < 1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

900 мг:

Со стороны центральной нервной системы

Редко: головокружение, головная боль, общее недцмогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: колит.

Частота неизвестна: боль в животе.

Со стороны кожных покровов Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а такэ/се об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

 

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Гесперидин + Диосмин ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Взаимодействия с другими лекарственными средствами Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

 

Перед

тем как начать принимать

проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Гесперидин +-Диосмин_.тш

заменяет специфического лечения других анальных нарушений.

Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в

разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не

исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у

проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект

лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным)

образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце,

длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение

избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение

специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше

состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять

транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие

высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на

основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не

оказывает влияния на управление транспортными средствами и

движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 450 мг и 100 мг + 900 мг

По 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 10 таблеток

(для дозировки 100 мг + 900 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по т|аблеток (для

дозировки 50 мг + 450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация принимающая претензии потребителей

ООО «Крон», Россия

614090, г. Пермь, ул. Лодыгина, 57.

 

Производитель

АО «АВВА РУС», Россия

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская д. 53А.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54