Норсприлан (табл. п. плен. о. 801 мг № 90 фл.) ИИХР АО Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001478)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	30.11.2022 21.04.2023
Дата окончания действия:	30.11.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (ООО "ИИХР") - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	НОРСПРИЛАН
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пирфенидон

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	267 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.
		90 шт. - флаконы - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	801 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.
		90 шт. - флаконы - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (ООО "ИИХР")	Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (ООО "ИИХР")	Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (ООО "ИИХР")	Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (ООО "ИИХР")	Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

 

Код АТХ	АТХ
L04AX05	Пирфенидон

НОРСПРИЛАН (NORSPRILAN)

Устаревшее наименование торгового препарата:
ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР
Действующее вещество:
Пирфенидон
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Препарат НОРСПРИЛАН, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Пирфенидон (каждая таблетка содержит 267 мг иирфснидона). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный. кроскармеллоза натрия, гипролоза. магния стеарат, пленочная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171). макрогол, тальк, краситель железа оксид черный (EI72). краситель железа оксид красный (Е172)].

Препарат НОРСПРИЛАН, 801 мг, габлеткн, покрытые пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Пирфенидон (каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, пленочная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид черный (Е172). краситель железа оксид красный (Е172)].

Описание:
Препарат НОРСПРИЛАН, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат НОРСПРИЛАН, 801мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Риска не предназначена для разделения таблетки.

Характеристика препарата:
Препарат НОРСПРИЛАН содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ - это состояние, при котором ткани Ваших легких со временем становятся раздутыми и покрываются рубцами, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это мешает легким работать правильно. Пирфенидон уменьшает образование рубцов, что позволяет лучше дышать.

Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства (уменьшает воспаление и процесс рубцевания легочной ткани). Пирфенидон относится к фармакотсрапевтической группе, называемой «иммунодепрессанты».

Фармакотерапевтическая группа:
Иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты
АТХ:  
L04AX05   Пирфенидон

Механизм действия:
Препарат НОРСПРИЛАН содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ - это состояние, при котором ткани Ваших легких со временем становятся раздутыми и покрываются рубцами, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это мешает легким работать правильно. Пирфенидон уменьшает образование рубцов, что позволяет лучше дышать.

Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства (уменьшает воспаление и процесс рубцевания легочной ткани). Пирфенидон относится к фармакотсрапевтической группе, называемой «иммунодепрессанты».

Показания:
Пирфенидон применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых (старше 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение. Вы должны обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат НОРСПРИЛАН

Если у Вас аллергия на пирфенидон или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата НОРСПРИЛАН (приведены в разделе 6).
Если прием пирфенидона ранее вызывал у Вас ангионевротический отек, включая такие симптомы, как огек лица, губ и/или языка, возможно, связанные с затрудненным дыханием или хрипами.
Если Вы принимаете флувоксамип (препарат для лечения депрессии и обсессивно- компульсивного расстройства (ОКР)).
Если у Вас тяжелая или терминальная стадия заболевания печени.
Если у Вас тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
Если Вы принимаете сильные индукторы (стимуляторы) активности ферментов печени (изофермент CYPIА2). например, омепразол, рифампицин.
Если Вы курите.
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы моложе 18 лет.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:
В качестве меры предосторожности, предпочтительно избежать приема препарата НОРСПРИЛАН, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что Вы беременны, так как потенциальные риски для будущего ребенка неизвестны.

Если Вы кормите грудью, сообщите лечащему врачу или фармацевту до начала лечения препаратом НОРСПРИЛАН.

Поскольку неизвестно, проникает ли пирфенидон в грудное молоко, обсудите с Вашим лечащим врачом возможные риски и пользу при приеме препарата НОРСПРИЛАН в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом НОРСПРИЛАН следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ.

Рекомендуемая доза

В начале терапии дозу препарата следует постепенно повышать до рекомендуемой суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

Дни 1-7: доза 267 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 801 мг/сутки);
Дни 8-14: доза 534 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 1602 мг/сутки);
День 15 и далее: доза 801 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 2403 мг/сутки).
Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата НОРСПРИЛАН составляет 801 мг 3 раза в сутки вместе с приемом нищи, в общей сложности 2403 мг/сутки.

Способ введения

Принимайте таблетки целиком, запивая водой, во время приема пищи или после еды для снижения риска возникновения нежелательных реакций, таких как тошнота (плохое самочувствие) и головокружение. При возникновении нежелательных реакций, обратитесь к врачу.

Снижение дозировки из-за нежелательных реакции

Ваш лечащий врач может уменьшить дозу препарата НОРСПРИЛАН, если у Вас возникнут нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или солнечные лампы, значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если Вы забыли принять препарат НОРСПРИЛАН

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите следующую таблетку в обычное время приема. Между приемами доз должно пройти как минимум 3 часа. Не принимайте больше таблеток, чем предписанная Вам суточная доза.

Если Вы перестанете принимать препарат НОРСПРИЛАН

В некоторых случаях. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам прекратить прием препарата НОРСПРИЛАН.

Если по какой-либо причине Вам необходимо прекратить прием препарата НОРСПРИЛАН на период более 14 дней подряд. Ваш врач возобновит лечение с исходной дозы 1 таблетка (267 мг) 3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы до 801 мг 3 раза в сутки.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат НОРСПРИЛАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата НОРСПРИЛАН и немедленно обратитесь к врачу в случае:

Если у Вас отекло лицо, губы и/или язык, при возникновении зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или хрипов, слабости. Это симптомы ангионевротического отека (отека Квинке) - серьезной аллергической реакции.
Если у Вас пожелтели глаза или кожа, или потемнела моча, что может сопровождаться зудом кожи, болями в верхней правой части желудка (живота), возникла потеря аппетита, возникли гематомы или кровотечения в отсутствии травм, или усталость. Это может быть симптомом нарушения функции печени, что является нечастой нежелательной реакцией на пирфенидон.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата НОРСПРИЛАН

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Инфекции горла или дыхательных путей, попадающие в легкие, и/или синусит
Плохое самочувствие (тошнота)
Проблемы с желудком, такие как кислотная отрыжка, рвота и чувство запора
Диарея
Расстройство пищеварения или желудка
Потеря веса
Снижение аппетита
Проблемы со сном
Утомляемость
Головокружение
Головная боль
Одышка
Кашель
Поющие суставы/боли в суставах
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Инфекции мочевого пузыря
Сонливость
Изменения вкуса
Приливы
Проблемы с желудком, такие как чувство вздутия живота, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
Анализы крови могут показать повышенный уровень ферментов печени
Кожные реакции после выхода на солнце или использования солнечных ламп
Проблемы с кожей, такие как зуд. покраснение или краснота кожи, сухость кожи, кожная сыпь
Мышечная боль
Чувство слабости или недостатка энергии
Боль в груди
Солнечные ожоги
Нечасто (могут возникать не более чем у / человека из 100)

Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные спазмы, тошноту или рвоту
Анализы крови могут показать снижение количества лейкоцитов.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется па любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата НОРСПРИЛАН.

Страна: Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Передозировка:
Если Вы приняли большее количество таблеток препарата НОРСПРИЛАН, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы приняли больше таблеток, чем предусмотрено, и возьмите с собой препарат.

Взаимодействие:
Другие препараты и препарат НОРСПРИЛАН

Сообщите лечащему врачу о том, что. Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, если Вы принимаете препараты, которые могут изменить действие препарата НОРСПРИЛАН.

Препараты, которые могут усилить побочные эффекты препарата НОРСПРИЛАН:

эноксацин (разновидность антибиотика):
ципрофлоксацин (разновидность антибиотика);
амиодарон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
пропафенон (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).
Препараты, которые могут снизить эффективность препарата НОРСПРИЛАН:

омепразол (применяется для лечения гастрита, язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ));
рифампицин (разновидность антибиотика).
Особые указания:
Перед приемом препарата НОРСПРИЛАН проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

У Вас может появиться повышенная чувствительность к свету (реакция фоточувствительности) в период приема препарата. Избегайте солнца (и ламп солнечного света) пока принимаете препарат НОРСПРИЛАН. Используйте солнцезащитные средства и покрывайте голову, ноги и руки для снижения воздействия солнечного света (см. раздел 4).
Вам не следует принимать другие лекарственные препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут сделать Вас более чувствительными к солнечному свету.
Если Вы принимаете ципрофлоксацин в дозе 250 мг или 500 мг 1 или 2 раза в сутки.
Если Вы принимаете умеренные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, амиодарон, пропафенон).
Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания почек.
Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания печени легкой или средней степени тяжести.
Вам следует бросить курить до и во время лечения препаратом НОРСПРИЛАН. Курение сигарет может снизить эффект препарата.
Препарат НОРСПРИЛАН может вызвать головокружение и повышенную утомляемость. Будьте осторожны, если Вы должны принять участие в действиях, где Вы должны быть внимательными и скоординированными.
Препарат НОРСПРИЛАН может привести к потере веса. Сообщите Вашему лечащему врачу об изменении веса во время лечения препаратом.
Препарат НОРСПРИЛАН может вызвать серьезные проблемы с печенью, в некоторых случаях - со смертельным исходом. До начала лечения и через каждый месяц в течение первых 6 месяцев лечения Вам необходимо будет сдавать анализы крови, а затем - каждые 3 месяца, для того чтобы убедиться, что Ваша печень нормально функционирует. Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор. пока Вы принимаете препарат НОРСПРИЛАН.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат НОРСПРИЛАН лицам моложе 18 лет.

Препарат НОРСПРИЛАН содержит натрий

Препарат НОРСПРИЛАН содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на рекомендуемую суточную дозу, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата НОРСПРИЛАН Вы чувствуете головокружение или усталость.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 267 мг, 801 мг.

Упаковка:
По 90 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту