Цитиколин Тривиум (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл № 5) ООО Тривиум-XXI Армавирская биофабрика ФКП Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005431)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	13.05.2024
Дата окончания действия:	13.05.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Тривиум-XXI" (ООО "Тривиум-XXI")
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитиколин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	125 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (100 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (125 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (125 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (200 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (200 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (250 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (500 шт.) - пачки картонные - По рецепту
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	250 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (100 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (125 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (125 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (200 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (200 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (250 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (500 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства

 

Код АТХ	АТХ
N06BX06	Цитиколин

 

ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® (CITICOLINE TRIVIUM®)

 

Действующее вещество:

Цитиколин

 

Регистрационный номер:
ЛП-№(005431)-(РГ-RU)

 

Лекарственная форма:  

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

 

Состав:

Состав на 1 мл:

 

Действующее вещество:

 

Цитиколин натрия 130,625 мг 261,26 мг

в пересчете на цитиколин 125,000 мг 250,00 мг

Вспомогательные вещества:

 

1 М раствор хлористоводородной кислоты

или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 6,5–7,5

Вода для инъекций до 1,0 мл

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты

АТХ:  

N06BX06   Цитиколин

 

Механизм действия:

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.

 

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

 

Клиническая эффективность и безопасность

 

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

 

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция

 

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

 

Распределение

 

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

 

Биотрансформация

 

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

 

Элиминация

 

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % – с мочой и калом и около 12 % – с выдыхаемым СО2.

 

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно в течение первых 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

 

Показания:

Препарат ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

 

− остром периоде ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

 

− восстановительном периоде ишемического и геморрагического инсульта;

 

− черепно-мозговой травме (ЧМТ), остром (в составе комплексной терапии) и восстановительном периодах;

 

− когнитивных и поведенческих нарушениях при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

 

 

− Гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ;

 

− выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы)

 

Беременность.

 

Достаточные данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют.

 

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, во время беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

 

 

Внутривенно или внутримышечно.

 

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту).

 

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

 

При остром периоде ишемического инсульта и ЧМТ назначают 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения – не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.

 

При восстановительном периоде ишемического и геморрагического инсультов, восстановительном периоде ЧМТ, когнитивных и поведенческих нарушениях при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга назначают 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. В дальнейшем возможно применение пероральных форм цитиколина.

 

Пожилые пациенты

 

Коррекция режима дозирования препарата у лиц пожилого возраста не требуется.

 

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

 

Нежелательные реакции, возникавшие при лечении препаратом ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного применения, перечислены ниже в соответствии с терминами предпочтительного употребления медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA), классами систем органов и частотой встречаемости.

 

Частоту определяют следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

 

Класс систем органов Термин предпочтительного употребления Частота встречаемости: очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения

Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок) Очень редко

Нарушения метаболизма и питания Снижение аппетита Очень редко

Психические нарушения Галлюцинации, бессонница, возбуждение Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, чувство жара, тремор Очень редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка Очень редко

Желудочно-кишечные нарушения Тошнота, рвота, диарея Очень редко

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Онемение в парализованных конечностях Очень редко

Общие нарушения и реакции в месте введения Отеки Очень редко

Лабораторные и инструментальные данные Изменение активности печеночных ферментов Очень редко

В некоторых случаях ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

 

Передозировка:

Симптомы

 

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

 

Лечение

 

В случае непреднамеренной передозировки лечение симптоматическое.

 

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

 

Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

 

 

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

 

Вспомогательные вещества

 

Препарат содержит натрий

 

Каждая ампула препарата ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® 125 мг/мл содержит 22,52 мг натрия.

 

Каждая ампула препарата ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® 250 мг/мл содержит 45,04 мг натрия.

 

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

 

Препарат ЦИТИКОЛИН ТРИВИУМ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл, 250 мг/мл.

 

Упаковка:

Первичная упаковка

 

По 4 мл препарата в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или из стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома.

 

На каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят надпись быстро закрепляющейся краской.

 

Вторичная упаковка

 

По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее.

 

По 1, 2 контурных пластиковых поддона или по 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

 

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную с вкладышем из бумаги или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку-бандероль.

 

Упаковка для стационаров

 

По 10, 20, 25, 40, 50 или 100 контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок с препаратом вместе с инструкциями по медицинскому применению (из расчета одна инструкция на один контурный пластиковый поддон или одну контурную ячейковую упаковку) помещают в коробку картонную и наклеивают этикетку.

 

По 50, 100, 125, 200, 250 или 500 ампул вместе с инструкциями по медицинскому применению (из расчета одна инструкция на 5 ампул) помещают в коробку картонную с вкладышем из бумаги или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку.

 

В оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

 

Срок годности:

3 года.

 

После первого вскрытия

 

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

 

По рецепту

 

Владелец Регистрационного удостоверения:

ТРИВИУМ-XXI ООО

Россия

Производитель:  

АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП

Россия