Празиквантел (табл. п. плен. о. 600 мг № 6) Обнинская химико-фармацевтическая компания (ЗАО "ОХФК") Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002080)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления	31.03.2023 20.12.2023
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	31.03.2028
Разрешён ввод в гражданский оборот до	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Лайф Сайнсес ОХФК ООО- Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Празиквантел
Международное непатентованное или химическое наименование:	Празиквантел

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	600 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
		6 шт. - банки - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту

 

Сведения о стадиях производства:

 

 

Действующее вещество:
Празиквантел

Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Препарат Празиквантел содержит

Действующее вещество - празиквантел.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг празиквантела. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, оболочка (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171)).
Описание:
Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёноч­ной оболочкой белого цвета, на обеих сторонах таблетки нанесены 3 делительные риски. На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Антигельминтное средство; средства для лечения трематодозов; производные хинолина и родственные соединения
АТХ:  
P02BA01   Празиквантел

Фармакодинамика:
Препарат содержит действующее вещество празиквантел, который быстро повышает про­ницаемость мембран клеток гельминтов для ионов кальция, что в свою очередь ведёт к ге­нерализованному сокращению Schistosoma мускулатуры, переходящему в стойкий пара­лич и ведущему к их гибели.

Препарат вызывает вакуолизацию и последующее повреждение эпителия паразитов, что делает их уязвимыми перед иммунной системой хозяина и его пищеварительными фермен­тами. Также вызывает повреждение тегумента (наружного покрова плоских червей). Тор­мозит захват глюкозы клетками гельминтов, при этом снижается содержание гликогена и стимулируется высвобождение соединений молочной кислоты. В результате происходит гибель паразитов.

Празиквантел относится к фармакотерапевтической группе «антигельминтное средство; средства для лечения трематодозов; производные хинолина и родственные соединения».

Препарат Празиквантел содержит натрий

Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат Празиквантел практически не содержит натрия.

Показания:
Празиквантел показан к применению у взрослых и детей старше 4 лет для лечения инфек­ций, вызванных:

различными видами шистосом (Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi);
печёночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini);
лёгочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Празиквантел:

если у Вас аллергия на празиквантел или любые другие компоненты препарата (перечис­ленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас цистицеркоз глаз;
если Вы одновременно принимаете мощные индукторы (стимуляторы) цитохрома Р450 (например, антибиотик рифампицин);
Препарат Празиквантел противопоказан для лечения детей младше 4 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздей­ствии на материнский организм или плод. Анализ соотношения пользы и риска показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами пре­имущества лечения беременных женщин и женщин детородного возраста значительно пре­восходят риск для здоровья женщин и их детей.

Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости. Согласно имею­щимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельминтозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в I, II и III три­местрах беременности. В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празикван­тел в I триместре беременности.

Грудное вскармливание

Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20-25% от концентрации в плазме. Неизвестна вероятность развития на фоне его приёма фармакологических эффектов у грудных детей. При приёме препарата в период лактации диагноз должен быть установлен точно.

Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих 24 часов (т.е. в течение максимум 4 дней). При принятии решения о приостановке грудного вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объёма выработки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребенка и потери выработки молока у матери.

Способ применения и дозы:
Приём препарата Празиквантел

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозы Празиквантела подбираются строго индивидуально и зависят от вида возбудителя.

При лечении инфекций, вызванных трематодами, терапевтическая активность и переноси­мость активного вещества может быть повышена путем разделения суммарной дозы и при­ёма препарата с 4-х часовыми интервалами. Все разовые дозы должны составлять не менее 20 мг/кг массы тела.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет делительные риски, позволяющие разде­лить её на 4 дозы по 150 мг празиквантела в каждой, что делает возможным точное соот­ветствие дозировки массе тела пациента.

Если не назначено иначе, рекомендуется приём следующих суточный доз:

Взрослые

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 2-3 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Clonorchis sinensi и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длитель­ность лечения - 1-3 дня.

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения - 2-3 дня.

Применение у детей и подростков

Дети старше 4 лет

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Дли­тельность лечения - 1 день.

Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения - 1 день.

Дети младше 4 лет

Безопасность и эффективность празиквантела у детей в возрасте от 0 до 4 лет не установ­лены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время приёма пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая их достаточным количеством жидкости (150-200 мл). Для облегчения глотания у детей в возрасте до 6 лет таблетку можно разло­мать или измельчить и смешать с мягкой пищей или жидкостями.

Если вся доза должна приниматься 1 раз в сутки, рекомендуется принимать таблетки вече­ром. Если назначено несколько доз в сутки, следует соблюдать интервал между приёмами не менее 4 и не более 6 часов.

Продолжительность терапии

см. инструкцию

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Празиквантел может вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продол­жительности инфекции и локализации гельминтов в организме.

Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (прямая взаимо­связь с приёмом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (непрямая взаимосвязь с приёмом препарата), а также являться симптомами инфекции (нет взаимосвязи с приёмом препарата).
Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между этими 3 вариантами и устано­вить точную причину развития побочных реакций

Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приёма препарата Празиквантел:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;
головокружение;
боли в животе;
тошнота;
рвота;
крапивница;
утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

«оглушёность» сознания, повышенная сонливость (сомноленция);
снижение или отсутствие аппетита (анорексия);
понос - очень редко с примесью крови (диарея);
сыпь на коже;
мышечная боль (миалгия);
недомогание;
лихорадка.
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции);
увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
судороги;
кожный зуд;
различные нарушения ритма сердца.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Празиквантел больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Празиквантел больше, чем следовало, незамедлительно обра­титесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Празиквантел

Если Вы забыли принять препарат Празиквантел не принимайте двойную дозу, чтобы ком­пенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Празиквантел

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты (они могут изменить эффективность терапии):

Препараты, которые могут снижать концентрацию празиквантела в плазме крови:
препараты, индуцирующие ферменты печени системы цитохрома Р450 (например, противосудорожные средства);
дексаметазон (глюкокортикостероид);
рифампицин (разновидность антибиотика).
Препараты, которые могут повышать концентрацию празиквантела в плазме крови:
препараты, ингибирующие ферменты печени системы цитохрома Р450, например:
× циметидин (противоязвенный препарат),

× кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

× эритромицин (разновидность антибиотика).

Препарат Празиквантел с пищей, напитками, алкоголем

При одновременном приёме с грейпфрутовым соком наблюдалось увеличение экспозиции празиквантела приблизительно в 2 раза.

Особые указания:
Перед приёмом препарата Празиквантел проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание), если у Вас имеется декомпенсированная печёночная недостаточность или гепатолиенальный шистосомоз (поражение печени и селезёнки) - в таких случаях препа­рат Празиквантел следует принимать с осторожностью из-за снижения его метаболизма в печени и более длительного присутствия в повышенной концентрации в сосудистом русле. Такие пациенты для проведения лечения могут быть госпитализированы.

Опубликованные данные исследований показали возможную неэффективность празикван­тела в отношении миграции шистосом. Лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить переход заболевания в хроническую форму.

Назначение празиквантела пациентам с шистосомозом может вызвать ряд острых воспали­тельных иммунных реакций - парадоксальных реакций, связанных с высвобождением шистосомальных антигенов, которые могут привести к угрожающим жизни явлениям, напри­мер, развитию дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебрального васку­лита. В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших празиквантел во время острой фазы шистосомоза.

Особая осторожность требуется при назначении препарата Празиквантел пациентам с:

нарушением функции почек
- выведение празиквантела может быть замедленно поскольку 80% празиквантела и его метаболитов выводится почками. О нефротоксичном действии празиквантела неизвестно;

нарушением ритма сердца и одновременным приёмом препаратов наперстянки (например, дигоксина)
- в таких случаях лечение препаратом Празиквантел должно проводиться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эндемичных по цистицеркозу (гельминтоз) и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение в стационарных условиях;

анамнестическими указаниями на эпилепсию и/или выявленными другими симпто­мами возможного поражения центральной нервной системы (например, с подкож­ными узелками, позволяющими предположить цистицеркоз)
- в таких случаях данный препарат не следует принимать, поскольку празикван­тел может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обу­словленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium.

Дети и подростки

Препарат Празиквантел предназначен для лечения пациентов старше 4 лет. Назначение де­тям младше 4 лет недопустимо (безопасность и эффективность не установлены).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При приёме препарата Празиквантел следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в день/дни приёма и в течение последующих 24 часов.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.
Упаковка:
По 6 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекар­ственных средств с завинчивающейся крышкой с влагопоглотителем или крышкой без вла­гопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контро­лем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюмини­евой печатной лакированной.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните при температуре выше 30 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного кар­тонной пачке после («Годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту