Окутиарз гидро+ Раствор офтальмологический увлажняющий (0,2% 10 мл (1)) ОФФХЕЛС, С.П.А. - Италия в аптеках города

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19975 

Дата государственной регистрации медицинского изделия 03.04.2023

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ® ГИДРО+

в составе:

1. Раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ® ГИДРО+ во флаконе по 10 мл.

2. Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО "САНТЭН"

Наименование организации - производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия "ОФФХЕЛС, С.П.А."

Италия, OFFHEALTH S.P.A., Via Giovanni Paisiello, 10-50144 FIRENZE (FL), Italy

 

Состав
Перекрёстно-связанный натрия гиалуронат 0,2% (соль гиалуроновой кислоты), Динатрия тетрабората декагидрат, Натрия хлорид, Борная кислота, Вода для инъекций.

ОКУТИАРЗ ГИДРО+ Р-Р ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ - медицинское изделие
ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ РАСТВОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ОКУТИАРЗ® ГИДРО+
Медицинское изделие представляет собой офтальмологический раствор для смазки/увлажнения глаз на основе перекрёстно-связанного гиалуроната натрия 0,2% (соли гиалуроновой кислоты), разработанное для лечения симптомов синдрома «сухого глаза», дискомфорта глаз и защиты роговицы.
Изделие стерильно и не содержит консервантов.
Перекрёстно-связанный гиалуронат натрия обладает высокой вязкоэластичностью, обеспечивая высокую степень увлажнения и удержания на поверхности глаза для долговременного облегчения симптомов синдрома «сухого глаза».

 

УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие используется потребителем в домашних условиях или в медицинском учреждении.

 

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Предполагаемый потребитель - это пациент с симптомами синдрома «сухого глаза», нуждающийся в дополнительной смазке/увлажнении и/или защите роговицы при помощи слезозаменителя (искусственной слезы).

 

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Окутиарз® Гидро+ предназначен для облегчения симптомов «сухого глаза», дискомфорта глаз, а также для защиты роговицы в качестве слезозаменителя (искусственной слезы), обеспечивая длительное увлажнение. Может применяться также при ношении контактных линз для увлажнения глаз.

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид  Прозрачный, слегка вязкий, бесцветный раствор без запаха
pH 6,90-7,50
Осмоляльность 270-330 мОсм/кг
Вязкость (при темп. +20 °С, измерена на свежепроизведенном продукте) 6,00-14,00 сСт
Стерильность Стерильный
Стерилизация раствора
Раствор проходит двойную стерилизующую фильтрацию в асептических условиях
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не содержит активных фармацевтических субстанций.
В составе медицинского изделия присутствуют вещества, которые могут использоваться при производстве фармацевтической продукции или выступать как лекарственные средства, однако, данные вещества в приведенных концентрациях не воздействуют на человеческий организм в дополнении к воздействию медицинского изделия и не оказывают фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Окутиарз® Гидро+ показан:
• для симптоматического лечения синдрома «сухого глаза», дискомфорта глаз, а также для защиты роговицы в качестве слезозаменителя, обеспечивая длительное увлажнение;
• можно закапывать для увлажнения глаз даже при использовании контактных линз.
Окутиарз® Гидро+ полезен во время и после:
• длительного нахождения на солнце;
• пребывания в кондиционируемых помещениях;
• продолжительного использования мобильного телефона, планшета, ноутбука;
• контакта с чистящими средствами.
Кроме того, капли могут облегчать дискомфорт после операций на глазах.
 

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам изделия или другим веществам, тесно связанным с ним с химической точки зрения.

Рекомендации по применению Раствора офтальмологического стерильного ОКУТИАРЗ® ГИДРО+
Способ применения: 1-2 капли в каждый глаз один или несколько раз в день, или согласно рекомендациям врача.
Перед открыванием флакона тщательно вымойте руки.
1) Перед первым открыванием потяните за полосу индикации вскрытия и полностью удалите её.
2) Закапайте 1 каплю в глаз, слегка надавив на флакон.
3) Хорошо закройте флакон после использования.

Возможные осложнения и побочные эффекты при применении
Как и в случае применения других глазных капель, возможно появление слабого временного дискомфорта, связанного с инстилляцией изделия.
В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ КАКИХ-ЛИБО ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, СООБЩИТЕ О НИХ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

ВНИМАНИЕ
При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами промежуток времени между закапыванием каждых последующих глазных капель должен составлять не менее 5 мин. Рекомендуется использовать раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ® ГИДРО+ последним.
 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не использовать изделие при аллергии или повышенной чувствительности к любому из компонентов;
• Не глотать;
• Не касаться колпачком поверхности глаза.
Условия эксплуатации медицинского изделия
Изделие используется в условиях внутренней среды организма человека.
Условия транспортировки и хранения
• Флакон хранить в потребительской упаковке при температуре 2-25°C при относительной влажности до 80% без конденсации (при 25°C).
• Не замораживать
• Беречь от воздействия высоких температур, солнечных лучей и влаги.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Изделия предназначены для транспортировки в условиях хранения.
• Не использовать изделие, если упаковка повреждена.
• Не использовать изделие после истечения срока хранения, указанного на упаковке.
• Флакон следует использовать в течение 90 дней после вскрытия.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделие, не контактировавшее с биологическими жидкостями, подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами как эпидемиологически безопасные отходы (Класс А) в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21

Температура хранения
от 2? до 25?

 

 

Упаковка и форма выпуска
Раствор офтальмологический стерильный по 10 мл во флаконе. 1 флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

 

Флакон следует использовать в течение 90 дней после вскрытия.
Не замораживать