Сайзен Аннул. (лиофилизат порошок для раствора подкожного 8 мг флакон 3 мл N1) Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А. - Италия в аптеках города Тюмени

П N016125/01.МНН Соматропин
Торговое название Сайзен
РегНомер П N016125/01
Дата регистрации 18.11.2009
Производитель Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.  -  Италия

 

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг, флаконы 3 мл (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные НД 42-12697-02 4607069190206
2 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг, флаконы 3 мл (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные НД 42-12697-02 4607069190213
3 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг, флаконы 3 мл (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (28) - коробки картонные НД 42-12697-02 ~

 

САЙЗЕН® (SAIZEN®)

код ATX: H01AC01 

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра
соматропин 8 мг* 5.83 мг*

* 1 мг соответствует 3 МЕ.

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: 0.3% р-р метакрезола в воде д/и (1.37 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1), устройством для приготовления раствора 'Клик.изи' (корпус, стерильная переходная канюля) (1) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (5) в комплекте с растворителем (картриджи 5), устройством для приготовления раствора 'Клик.изи' (корпус, стерильная переходная канюля) (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон

Фармакологическое действие

Рекомбинантный соматотропный гормон, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека - соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка). Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.

Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

Фармакокинетика

Фармакокинетика в дозах, не превышающих 2.67 мг (8 МЕ), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений.

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70-90%. Cmax наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч после введения. Эффект кумуляции не наблюдается. После в/в введения Vd составляет 7 л/кг, общий клиренс - 15 л/час.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в почках и печени. Выводится с желчью. T1/2 составляет 2-4 ч.

Показания к применению препарата САЙЗЕН®

— задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста;

— отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

— задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью;

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

Режим дозирования

Препарат следует применять под регулярным контролем врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Препарат Сайзен во флаконах, содержащих 8 мг (24 ME) соматропина, предназначен для многократного п/к введения.

Схема дозирования определяется индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела (м2) и массы тела (кг).

Сайзен рекомендуется вводить вечером.

Детям при задержке роста, вызванной недостаточностью секреции гормона роста, препарат назначают п/к в дозе 0.7-1 мг/м2/ или 0.025–0.035 мг/кг/

При нарушении роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) препарат назначают п/к в дозе из расчета 1.4 мг/м2/ или 0.045–0.05 мг/кг/ Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.

При задержке роста у детей в препубертатном периоде, вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м2/ или 0.045-0.05 мг/кг/

Лечение прекращают после того, как рост больного достигает значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

Взрослым терапию рекомендуют начинать с п/к введения препарата в низкой дозе 0.15-0.3 мг/ Повышение дозы следует проводить строго под контролем врача. Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/ В основном эффективными оказываются небольшие дозы. У лиц пожилого возраста доза должна быть снижена.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

Очень редко: образование антител к соматропину.

Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия (сильная головная боль, тошнота, рвота).

Возможно: эпифизиолиз головки бедренной кости. У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% - задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли, парестезии (появлялись в начале терапии и обычно исчезали при дальнейшем применении препарата). У взрослых с дефицитом гормона роста, диагностированном в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина (однако до настоящего времени они не отмечены при применении препарата Сайзен): слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота); средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Большинство пациентов хорошо переносят терапию препаратом.

Противопоказания к применению препарата САЙЗЕН®

— признаки активного злокачественного новообразования (до начала применения следует завершить противоопухолевую терапию);

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому компоненту препарата или к метакрезолу (входящему в состав растворителя).

С осторожностью применяют препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Применение препарата САЙЗЕН® при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. в настоящее время недостаточно данных о безопасности применения гормона роста в этот период.

При необходимости применения препарата Сайзен в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Имеются данные о возможном выделении соматропина с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции почек

При задержке роста у детей в препубертатном периоде, вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м2/ или 0.045-0.05 мг/кг/

Особые указания

Лечение препаратом Сайзен должно проводиться под постоянным контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.

Через некоторое время после введения препарата Сайзен возможно снижение концентрации глюкозы в крови, что может сопровождаться кратковременной дрожью или головокружением. В течение последующих 2-4 ч концентрация глюкозы в крови может возрасти. Поскольку лечение гормоном роста может вызвать нарушение толерантности к глюкозе, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. При сахарном диабете или наследственной предрасположенности к данному заболеванию необходим тщательный врачебный контроль в процессе применения препарата Сайзен и в случае необходимости - коррекция гипогликемической терапии.

Во время лечения препаратом Сайзен возможно развитие гипотиреоза. В период назначения Сайзен следует периодически проводить функциональные пробы щитовидной железы. При развитии гипотиреоза во время курса лечения гормоном роста следует назначить заместительную терапию препаратами гормонов щитовидной железы.

При наличии у ребенка в анамнезе опухоли мозга необходимо регулярно проводить обследование на предмет рецидива. В настоящее время нет данных о повышении вероятности рецидива новообразований на фоне лечения Сайзеном.

У некоторых детей с дефицитом гормона роста развивался лейкоз (независимо от того, получали ли они гормон роста или нет), то есть при данном заболевании наблюдается повышенный риск развития лейкоза по сравнению с детьми без недостаточности гормона роста. Причинно-следственные связи применения гормона роста с этими явлениями не установлены.

При появлении на фоне применения препарата сильной или рецидивирующей головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты следует провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. При подтверждении отека следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить применение гормона роста (в дальнейшем возможно возобновление применения препарата). При повторном возникновении симптомов внутричерепной гипертензии Сайзен следует отменить.

Поражение бедренной кости чаще возникает у детей с эндокринными или почечными нарушениями. При хронической почечной недостаточности ребенка необходимо регулярно обследовать на предмет поражения костей. Перед началом лечения следует сделать рентгенографию бедренной кости. Пациенты должны быть предупреждены, что если во время лечения препаратом Сайзен появляется хромота или боли в бедренных или коленных суставах, они должны немедленно обратиться к врачу.

У детей с хронической почечной недостаточностью следует прекратить лечение на время трансплантации почки.

Введение препарата в одно и то же место в течение длительного времени может вызвать повреждение этого участка кожи. Важно постоянно менять место введения препарата. Гормон роста не должен применяться в случае ургентных состояний.

Пациенты старше 60 лет, которым проводится терапия Сайзеном в течение длительного периода, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку опыт применения препарата Сайзен у пожилых пациентов недостаточен.

Передозировка

Сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют.

Симптомы: при применении дозы, превосходящей рекомендуемую, - гипогликемия. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста - активный рост костной ткани, особенно кистей рук, ступней и челюсти, а также развитие гипотиреоза, снижение кортизола в крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ГКС может подавлять рост и, таким образом, ингибировать эффект Сайзена. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами (например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы).

В настоящее время лекарственные средства, несовместимые с препаратом Сайзен не известны.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в заводской упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Восстановленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С не более 28 сут; не замораживать.