Тест-полоски визуальные ПентаФан (Pentaphan) на кровь, кетоны (ацетон), глюкоза, белок, pH в моче (50 шт.) Чешская республика Эрба Лахема в аптеках города Верхней Салды

Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2010/08755

Дата государственной регистрации медицинского изделия:    24.12.2010

Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно

Наименование медицинского изделия:    Тест-полоски и расходные материалы к экспресс-анализатору «Лаура» (см. Приложение на 1 листе)
Тест-полоски и расходные материалы к экспресс-анализатору «Лаура»: 1. ГЕПТАФАН LAURA. 2. ДЕКАФАН LAURA. 3. ДИАФАН LAURA. 4. ПЕНТАФАН LAURA. 5. УНДЕКАФАН. 6. МИКРОАЛЬБУФАН. 7. УРИНОРМ. 8. ПЕНТАФАН ДИА. 9. ГЕКСАФАН НЕФРО. 10. МИКРОАЛЬБУФАН ЛАУРА. 11. НЕФРОФАН. 12. СЛАЙД-ПЛАНШЕТ. 13. Контрольные полоски. 14. Краситель для осадка мочи Reastain urine. 15. Пробирка с крышкой. 16. Одноразовый контейнер.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'Альфа-Регламент', Россия
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Эрба Лахема с.р.о.'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:    2а 

Диагностические полоски Пентафан, предназначенны для определения и контроля в моче уровня:

    белка (протеинов)
    глюкозы
    кетонов (ацетона)
    рН
    крови (эритроцитов, гемоглобина)

Описание:

Белок – Тест основан на изменении цвета кислотно-основного индикатора под влиянием белков. Проба наиболее чувствительна к альбумину, значительно менее чувствительна к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белку Бенс-Джонса. На определение белка не влияет величина рН мочи, но в сильно щелочной моче (рН выше 8) или в моче с исключительно высокой буферной емкостью тест может дать ложноположительные результаты.

рН – Тест основан на изменении цвета смешанного кислотно-основного индикатора с переходом от оранжевой окраски через желтую, зеленую до синей в диапазоне рН 5-9. Значение рН можно определить с точностью до 0,5 единицы рН.

Глюкоза – Определение глюкозы основано на ферментативной (глюкозаоксидаза/пероксидаза) реакции, тест специфичен для глюкозы, другие сахара не взаимодействуют. Реакция не зависит от рН и присутствия кетоновых тел. Присутствие восстанавливающих веществ, которые могут появляться в исследуемой моче, такие как аскорбиновая кислота, не приводят к ложно-отрицательному результату. Минимальное количество глюкозы, которое может быть нормально выделено почками, окрашивает диагностическую зону в зеленоватый оттенок, который на этикетке обозначен “normal”

Кетоны – Тест основан на реакции Легала. Проба значительно чувствительнее к ацетоуксусной кислоте, чем к ацетону. С бета-гидроксимасленной кислотой проба не реагирует. Лекарственные и диагностические препараты на основе фенолфталеина или сульфонфталеина, присутствующие в моче, могут в щелочной среде зоны окрашиваться в красный и даже пурпурный цвет. Цветная шкала сравнения на этикетке отражает концентрацию ацетоуксусной кислоты в моче.

Кровь – Тест основан на способности гемоглобина катализировать окисление индикатора органическим гидропероксидом, содержащимся в зоне индикации. Для выявления крови в моче на этикетке нанесены две шкалы сравнения: одна для определения интактных эритроцитов (шкала с синими точками), другая для свободного гемоглобина (равномерно окрашенная цветная шкала). Проба высокочувствительна к гемоглобину, реагирует слабой положительной реакцией на присутствие его в концентрации, соответствующей примерно 5 эритроцитам в 1 мкл мочи. Положительную реакцию может давать моча, сильно зараженная некоторыми бактериями, дрожжами или плесенью. На чувствительность пробы может влиять присутствие высоких концентраций растворенных в моче веществ и присутствие аскорбиновой кислоты (витамин С) или ингибиторы лекарственного происхождения.

Инструкция проведения теста Пентафан:

Для исследования используется свежая утренняя, хорошо перемешанная, собранная в чистый контейнер без следов моющих и дезинфицирующих средств. Анализ мочи следует проводить не позднее 4 часов после сбора материала.

Из тубуса необходимо взять полоску Пентафан, после чего тару нужно плотно закрыть фабричной крышкой с осушителем.

Зон индикации полосоки касатся рукам нельзя.

Полоска опускается на 1 – 2 секунды в исследуемую мочу так, чтобы все зоны были смочены. Капли мочи с полоски Пентафан удаляются, проводя полоской по краю сосуда с мочой, далее необходимо промокнуть полоску бумажной салфеткой. Полоску оставляют в горизонтальном положении.

Приблизительно через 60 секунд сопоставляют окраску зон индикации с соответствующей цветной шкалой, окраску зоны для лейкоцитов сопоставляют приблизительно через 2 минуты.

Вид упаковки: металлический тубус

Количество в упаковке: 50 шт

Производитель: Чехия