Вакцина Твинрикс для профилактики вирусных гепатитов А и B (суспензия для внутримышечного введения шприц 1 мл/1 доза N1 для взрослых) Бельгия ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. в аптеках города Верхотурья

Упаковки:

 

№ п/п        Упаковка        НД        EAN 1        суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

2        суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

3        суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

4        суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

5        суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

6        суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

7        суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

8        суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

9        суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

10        суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

11        суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные        НД 42-14141-06        ~

12        суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные        НД 42-14141-06        

 

Описание (Видаль):

 

 

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн        код ATX: J07BC20        Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

       0.5 мл

инактивированный вирус гепатита А        360 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)        10 мкг

 

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

 

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В - на алюминия фосфате.

 

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

 

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

       1 мл

инактивированный вирус гепатита А        720 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)        20 мкг

 

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

 

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В - на алюминия фосфате.

 

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатитов A и В

 

Регистрационные №№:

# сусп. д/в/м введения. 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. - ЛС-001928, 18.08.06

# сусп. д/в/м введения. 360 ЕД ИФА+10 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 10 шт. - ЛС-001928, 18.06.06

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

 

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

 

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

 

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц после четвертой дозы.

 

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

 

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

 

 

Показания

 

— профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

 

— хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

 

 

Режим дозирования

 

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

 

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

 

Схемы вакцинации

 

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0.5 мл.

 

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

 

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

 

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

 

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

 

 

Побочное действие

 

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

 

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

 

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (? 10%), часто (от ? 1% до <10%), иногда (от ? 0.1% до <1%), редко (от ? 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

 

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

 

Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

 

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

 

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

 

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение АД.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.

 

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

 

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

 

Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

 

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

 

Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

 

 

Противопоказания

 

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам

 

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

 

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

 

 

Особые указания

 

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

 

Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

 

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

 

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

 

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

 

 

Передозировка

 

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

 

Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

 

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.

 

Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.